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Holländisch

2) De aanvrager moet stabiliteitsgegevens overleggen, zodat de houdbaarheid van het vaccin kan worden vastgesteld

Dänisch

2) Ansøgeren forpligter sig til at generere stabilitetsdata til bestemmelse af holdbarheden.

Letzte Aktualisierung: 2012-04-12
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Holländisch

De in 2004 goedgekeurde wijziging schafte de eis in verband met de overlegging van stabiliteitsgegevens af, verbeterde verder de specificatie van de ingrediënten en stelde een lijst op van werkzame ingrediënten die werden vrijgesteld van het werkzaamheidsonderzoek.

Dänisch

Ved den ændring, der blev vedtaget i 2004, blev kravet om stabilitetsdata afskaffet, specifikationen af ingredienser blev yderligere forbedret, og en række aktivstoffer blev undtaget fra effektivitetsscreening.

Letzte Aktualisierung: 2014-11-12
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Holländisch

KWALITEITSASPECTEN 1) Er zijn een aantal belangrijke openstaande vragen over de verschillen tussen de productielocaties op het gebied van productie en controle (inclusief de aard van de gebruikte eieren), de afwezigheid van een validatiestudie voor de potentietest van het eindproduct (het eindproduct wordt blijkbaar alleen in Weesp getest, maar ook de tests die tijdens de productie worden uitgevoerd zoals titratie en HA-kwantificering moeten gelijkwaardig zijn) en de afwezigheid van stabiliteitsgegevens.

Dänisch

1) Der er en række vigtige uafklarede punkter vedrørende forskellene på de to fremstillingssteder med hensyn til produktion og kontrol (herunder den anvendte ægtype), manglende valideringsstudie for potency- testen af det færdige produkt (test af færdigvareproduktet udføres tilsyneladende kun i Weesp, men det er et krav at in- process- kontroller såsom titrering og HA - kvantificering er ens) og manglende stabilitetsdata.

Letzte Aktualisierung: 2012-04-12
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