Sie suchten nach: nationale competente autoriteit (Holländisch - Englisch)

details van het surveillanceprogramma / de database zullen worden overeengekomen met de nationale competente autoriteit in iedere lidstaat.
details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the national competent authorities in each member state.

details van de werking van het surveillanceprogramma/de database zullen worden overeengekomen met de nationale competente autoriteit in iedere lidstaat.
details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the national competent authorities in each member state.

voorafgaand aan de lancering van mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
prior to launch of mysimba in each member state the marketing authorisation holder (mah) must agree the content and format of the prescriber guide with the national competent authority.

de vergunninghouder dient met de nationale competente autoriteit de details overeen te komen van de prescriber kit en een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma in de lidstaat te implementeren voordat het product op de markt wordt gebracht.
the mah shall agree the details of the prescriber kit and a controlled distribution system with the national competent authority and implement it prior to launch in that member state.

het artikel identificeert ook gebieden binnen de richtlijnen waarin nog steeds verwarring en onduidelijkheid bestaan, zoals bijlage 8 met betrekking tot de format van het rapport van de nationale competente autoriteit en de terminologie die in het hele document wordt gebruikt.
the article also identifies areas within the guidelines where confusion and ambiguity remain, such as annex 8 on the national competent authority report format, and the terminology used throughout the document.

de mah zal met iedere nationale competente autoriteit de inhoud van een "herinneringsbrief" aan alle tracleer-voorschrijvers afstemmen, om ze te herinneren aan de veiligheidsrisico's van tracleer bij gebruik tijdens de zwangerschap.
the mah shall agree with each national competent authority the content of a "reminder letter" to all known prescribers of tracleer, reminding them of the safety concerns with tracleer in relation to pregnancy.

dit betekent dat de verzekeringsonderneming geliquideerd moet worden volgens de wetgeving van het land waar de verzekeringsonderneming haar statutaire zetel heeft en wel door de daar competente autoriteit, het zogenaamde "eenheidsprincipe".
this means that the insurance undertaking must be wound up in accordance with legislation applicable in the country where the insurance undertaking has its registered office by the competent authority in the same country; this is what is referred to as the unity principle.

er zullen in ieder geval specifieke richtsnoeren moeten worden opgesteld voor het verlenen van toegangsrechten aan de competente autoriteiten en het bevoegde personeel.
in any case, specific guidelines should be set for granting access rights to competent authorities and to authorised personnel.

de vergunninghouder zal met de nationale competente autoriteiten een systeem voor gecontroleerde distributie overeenkomen en zal dit systeem landelijk invoeren om te waarborgen dat alle zorgaanbieders die tracleer willen voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een voorschrijvermap met de volgende informatie:
the mah shall agree the details of a controlled distribution system with the national competent authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense tracleer are provided with a prescriber kit containing the following:

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de nationale competente autoriteiten een systeem voor gecontroleerde distributie overeenkomen en zal dit systeem landelijk invoeren om te waarborgen dat alle zorgaanbieders die tracleer willen voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een voorschrijvermap met de volgende informatie:
the mah shall agree the details of a controlled distribution system with the national competent authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense tracleer are provided with a prescriber kit containing the following:

twee slotopmerkingen.over één amendement heel specifiek, als het gaat om het voorstel van de commissie dat producenten onmiddellijk de competente autoriteiten op de hoogte stellen als zij ontdekken dat een product gevaarlijk is.
two final remarks, the first of which relates specifically to a particular amendment concerning the commission's proposal that producers should inform the competent authorities immediately when they discover that a product is dangerous.

de vergunninghouder moet zeker stellen dat, na discussies en overeenstemming met de nationale competente autoriteiten in elke lidstaat waar intuniv wordt gelanceerd, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die intuniv naar verwachting zullen voorschrijven door middel van een informatiebrief worden geïnformeerd over het verkrijgen van toegang tot / het ontvangen van de volgende items:
the mah shall ensure that, following discussions and agreement with the national competent authorities in each member state where intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:

naast een bewijs van luchtwaardigheid voor een nieuw luchtvaartuig of een gebruikt luchtvaartuig afkomstig uit een niet-lidstaat, geeft de competente autoriteit van de lidstaat van registratie een certificaat af na herbeoordeling van de initiële luchtwaardigheid (easa-formulier 15a, zie aanhangsel) af.
in addition to an airworthiness certificate for a new aircraft or used aircraft originating from a non-member state, the competent authority of the member state of registry shall issue an initial airworthiness review certificate (easa form 15a, see appendix).

it also covers the agency’ s partnership with national competent authorities and european institutions, and other general aspects of the emea, including transparency and international activities.
it also covers the agency’ s partnership with national competent authorities and european institutions, and other general aspects of the emea, including transparency and international activities.