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dokazana.
większych epizodów depresyjnych.
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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rapinyl ustrezno dokazana,
uznane za ustalone,
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
zaobserwowano niezależną od dawki, niewielką liczbę zaburzeń układu sercowo- naczyniowego występującą u królików leczonych etorykoksybem.
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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oba primarna cilja sta bila dokazana:
oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Letzte Aktualisierung: 2012-04-11
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izdelek smemo uporabiti, ko je dokazana
2/ 18 nobilis ib 4- 91 jest przeznaczony do ochrony kurcząt przed występowaniem objawów, ze strony układu oddechowego, zakażenia wywołanego przez serotyp wariantowy 4- 91 zakaźnego zapalenia oskrzeli kur i nie powinien być stosowany do zastępowania innych szczepionek przeciwko ib.
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana,
zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną,
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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dokazana 8- urna stabilnost pri temperaturi 25 ºc.
trwałość do 8 godzin w temperaturze 25oc. t le
Letzte Aktualisierung: 2012-04-11
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bistvena podobnost je bila na koncu zadostno dokazana.
podsumowując, wykazano w sposób wystarczający zasadnicze podobieństwo produktu odtwórczego i produktu oryginalnego.
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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dokazana je samo učinkovitost cepiva proti b. canis.
obecnie udowodniono skuteczność szczepionki jedynie przeciwko zakażeniu b. canis.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-11
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varnost uporabe zdravila baraclude med nosečnostjo ni dokazana.
do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-11
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varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni dokazana.
bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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varnost convenie ni bila dokazana pri živalih z okvaro ledvic.
bezpieczeństwo stosowania preparatu convenia nie było oceniane u zwierząt cierpiących na poważne zaburzenia ze strony nerek.
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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pri starejših bolnikih je bila dokazana večja sistemska izpostavljenost ikatibantu.
u pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-11
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27 dokazana v kontrolnih študijah na bolnikih, zdravljenih do 29 tednov.
skuteczność potwierdzono w kontrolowanych badaniach u pacjentów leczonych do 29 tygodni.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-11
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chmp je imel zadržke, da učinkovitost zdravila orplatna ni bila zadovoljivo dokazana.
chmp wyraził zastrzeżenia co do niedostatecznego wykazania skuteczności preparatu orplatna.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-11
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v zvezi s tem neizpolnitev obveznosti, ki jo navaja komisija, ni dokazana.
w związku z tym nie można stwierdzić naruszenia podnoszonego przez komisję.
Letzte Aktualisierung: 2014-02-06
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potrebnost obnovitvenega odmerka ni bila dokazana (glejte poglavje 5. 1).
11 konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5. 1).
Letzte Aktualisierung: 2012-04-11
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linearnost/ nelinearnost dokazana je bila sorazmernost odmerka od 100 mikrogramov do 1000 mikrogramov.
liniowość/ nieliniowość wykazano proporcjonalność dawki od 100 µg do 1000 µg.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-11
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bioekvivalentnost je dokazana za enake odmerke enoodmerne oblike in večodmerne oblike gonala- f.
wykazano pełną równoważność biologiczną tych samych dawek uzyskanych przy zastosowaniu postaci jedno - i wielodawkowych preparatu gonal- f.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-11
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(fos) amprenavir, nelfinavir in tipranavir) ni bila dokazana pri bolnikih s hiv.
(fos) aprenawirem, nelfinawirem i tiranawirem) u pacjentów zakażonych hiv.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-11
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