From professional translators, enterprises, web pages and freely available translation repositories.
een nadere beoordeling van preklinische uitgangspunten en de klinische casus leidde tot de conclusie dat deze bevinding mogelijk op toeval berustte.
una evaluación posterior desde un punto de vista preclínico y de todos los casos clínicos llevó a la conclusión de que podía tratarse de un hallazgo aleatorio.
dat elke casus waarbij verdenking bestaat op pure red cell aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
in de post-marketing-periode is één casus gerapporteerd van een mannelijke adolescent met een overdosis van 10.000 mg bosentan.
en el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de bosentan por un paciente adolescente varón.
in 1999 werd dit signaal geëvalueerd door het mpa, het smbr en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in zweden, schering plough, op basis van een herbeoordeling van de klinische casus en vanuit de preklinische uitgangspunten.
durante 1999 este indicio fue evaluado por el mpa, el smbr y el tac del producto en suecia, schering plough, tanto mediante la revisión de los casos clínicos como desde un punto de vista preclínico.
in de post-marketing-periode zijn casus gerapporteerd met anemie, waarvoor bloedtransfusies nodig waren (zie rubriek 4.8).
en el periodo post comercialización, se han notificado casos de anemia que han requerido transfusión de glóbulos rojos (ver sección 4.8)
de informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen: • dat het gebruik van epoëtine- zetaproducten geniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot prca (pure red cell aplasia) kan leiden, • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane toedieningsweg, • dat er onvoldoende gegevens over retacrit beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik, • dat daarom de subcutane toedieningsweg niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte, • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht, • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op pure red cell aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
el folleto educativo incluirá los siguientes elementos principales: • que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia eritrocítica pura. • que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado con la vía subcutánea (sc). • que los datos sobre retacrit son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea. • por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica. • deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia. • cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
