MyMemory, World's Largest Translation Memory
Language pair:
 Subject   
Ask Google

Results for uman translation from English to Slovak

Human contributions

From professional translators, enterprises, web pages and freely available translation repositories.

Add a translation

English

Slovak

Info

English

UMAN BIG

Slovak

UMAN BIG

Last Update: 2011-10-23
Usage Frequency: 1

Warning: This alignment may be wrong.
Please delete it you feel so.

English

- the CHMP considered that the benefit/ risk of UMAN BIG is positive,

Slovak

- výbor CHMP usúdil, že podiel prínosu a rizík lieku UMAN BIG je pozitívny,

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

- the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications

Slovak

- výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil lieku UMAN BIG je uspokojivý pre indikácie uvádzané

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.

Slovak

Nakoniec články citované žiadateľom uvádzajú, že liek UMAN BIG môže zabrániť tomu, aby sa z novorodencov s matkami infikovanými HbeAg stali chronickí prenášači HbsAg.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.

Slovak

Ďalej boli predložené publikované údaje zo štúdií neiniciovaných zadávateľom s použitím lieku UMAN BIG ako prevenciou proti hepatitíde B asi u 1 000 novorodencov s matkami prenášajúcimi HbsAg.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

In addition, the Applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the SPC as bibliographic reference, which confirm the efficacy of UMAN BIG in the claimed indications.

Slovak

Okrem toho žiadateľ predložil niekoľko klinických štúdií vykonaných u populácií, ktoré sú reprezentatívne pre populácie uvedené v SPC ako bibliografický odkaz, čo potvrdzuje účinnosť lieku UMAN BIG u uvádzaných populácií.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.

Slovak

Na záver si výbor CHMP vyžiadal odpoveď od Pracovnej skupiny pre krvné produkty na štyri otázky vznesené v rámci diskusie a zaznamenal pozitívne stanovisko týkajúce sa lieku UMAN BIG prijaté skupinou BPWP v správe z 27. novembra 2008.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

Kedrion S. p. A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.

Slovak

Spoločnosť Kedrion S. p. A. predložila liek Uman Big na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Taliansko 2. jún 1979.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

Literature references show also that the pharmacokinetic profile of UMAN BIG is comparable to that of other intramuscular Hepatitis B immunoglobulin products.

Slovak

Literárne odkazy tiež ukazujú, že farmakokinetický profil lieku UMAN BIG je porovnateľný s profilom iných intramuskulárnych imunoglobulínových liekov proti hepatitíde B.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.

Slovak

Viac ako 1 000 talianskym novorodencom, ktorí boli zaradení do štúdií (publikovaných medzi rokmi 1983 a 2001) bol podávaný liek UMAN BIG a schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota (10 mIU/ ml) sú zhodné s ustanoveniami aktuálneho hlavného SPC a navrhovaného SPC.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG

Slovak

CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LIEKU UMAN BIG

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

Questions and answers on the referral for Uman Big Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, solution for injection

Slovak

Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Uman Big Ľudská hepatitída typu B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, injekčný roztok

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.

Slovak

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Uman Big prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Taliansku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie a Európskom hospodárskom priestore.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.

Slovak

Žiadateľ usudzoval, že nie sú k dispozícii žiadne nové informácie o tolerancii, ktoré by naznačovali zmenu bezpečnostného profilu lieku UMAN BIG.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.

Slovak

Žiadateľ poskytol zhrnutie dostupných údajov získaných po uvedení lieku na trh pre oba lieky UMAN BIG aj liek IMMUNOHBs (iný ochranný názov rovnakého lieku s rovnakými veľkosťami balenia a koncentráciou, vyrábaný tými istými výrobnými zariadeniami pomocou rovnakého výrobného procesu), čo naznačuje, že medzi júnom 1995 a decembrom 2007 bolo predaných na celom svete asi 143 381 160 IU lieku IMMUNOHBs a asi 11 695 680 IU lieku UMAN BIG.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.

Slovak

Žiadateľ poskytol bibliografické údaje ukazujúce, že farmakokinetika lieku UMAN BIG u populácie, u ktorej bola FK štúdia vykonaná, sa prekrýva s farmakokinetikou lieku u zdravých dobrovoľníkov, preto populácia štúdie KB 036, hoci reprezentujúca osobitnú podskupinu pacientov, neovplyvnila získané výsledky.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.

Slovak

Žiadateľ poskytol rozsiahle publikované údaje o použití lieku UMAN BIG v prevencii hepatitídy B u novorodencov s matkami prenášajúcimi HbsAg, čo poukazuje na jeho účinnosť v tejto osobitnej podskupine populácie.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.

Slovak

Výbor CHMP usúdil, že na základe 28 rokov klinických skúseností s existujúcou liekovou formou lieku UMAN BIG sa bezpečnosť lieku u ľudí môže považovať za dôkladne vyskúšanú.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

The CHMP noted that an active pharmacovigilance system is in place in Italy since 1975 guaranteeing a strict control of the adverse events linked to medicinal products and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single suspected adverse reaction signal related to UMAN BIG, which is consistent with the statement of the Applicant of the safety of UMAN BIG.

Slovak

Výbor CHMP poznamenal, že aktívny farmakovigilančný systém je zavedený v Taliansku od roku 1975 a zaručuje prísnu kontrolu nežiaducich účinokv spojených s liekmi a talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje jediný záznam o podozrivej nežiaducej reakcii spojenej s liekom UMAN BIG, čo je v súlade s prehlásením žiadateľa o bezpečnosti lieku UMAN BIG.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

English

The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ ml, solution for injection.

Slovak

Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila posudzovacie konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Uman Big 180 IU/ ml, injekčný roztok.

Last Update: 2012-04-12
Usage Frequency: 1

Add a translation

Get a better translation with human contributions



Report Abuse  | About MyMemory   | Contact Us


MyMemory in your language:  Italiano |  Español |  Français |  Deutsch |  Nederlands |  Svenska |  Português |  Русский |  日本語 |  汉语 |  한국어 |  Türkçe |

We use cookies to enhance your experience. By continuing to visit this site you agree to our use of cookies. Learn more. OK