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im rahmen dieses befassungsverfahrens wurde die frage aufgeworfen, ob glucomed mit glucosaminhydrochlorid genauso wirksam ist wie glucosaminsulfat.
under denne henvisningsprocedure blev der rejst spørgsmål om, hvorvidt glucomed indeholdende glucosaminhydrochlorid var lige så effektivt som glucosaminsulfat.
Last Update: 2012-04-12
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obwohl die daten nicht einheitlich positiv ausfallen, kam man insgesamt zu dem schluss, dass die wirksamkeit von glucosamin sowohl in form von glucosaminhydrochlorid als auch als glucosaminsulfat zur linderung der symptome bei patienten mit leichter bis mittelschwerer osteoarthritis des knies belegt ist.
selv om dataene ikke er ensartet positive, blev det konkluderet, at glucosamin, både hydrochlorid og sulfat, når dataene blev set under ét, har vist effekt til symptomatisk lindring hos patienter med mild til moderat slidgigt i knæet.
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darüber hinaus wurde der antragsteller ersucht, die vorgeschlagene dosis und posologie zu begründen, auf das sicherheitsprofil einschließlich einer diskussion der berichteten unerwünschten wirkungen des arzneimittels (adverse drug reactions, adrs) einzugehen, die relevanz der literatur unter berücksichtigung der tatsache zu rechtfertigen, dass die in der zitierten literatur verwendeten formulierungen von glucosaminsulfat (als natrumchloridkomplex) von der betroffenen formulierung im antrag abweichen, und unter berücksichtigung der frage, ob sich die unterschiede in der formulierung verändernd auf die wirksamkeit und sicherheit des produktes auswirken, die möglichen wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln zu erläutern sowie schließlich ein positives nutzen- risiko-profil von glucosaminhydrochlorid für die beabsichtigte indikation nachzuweisen.
desuden blev ansøgeren bedt om at berettige den foreslåede dosering og indgivelsesmåde, at karakterisere sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af indberettede bivirkninger (adr’ er), at retfærdiggøre relevansen af litteraturen i lyset af at de formuleringer af glucosaminsulfat (som natriumchlorid kompleks), der er anvendt i den citerede litteratur, er forskellige fra den aktuelle formulering i ansøgningen, og hvorvidt forskellene i formulering vil ændre effekten og sikkerheden af produktet med henblik på at belyse muligheden for interaktioner med andre medicinske produkter og endelig at vise, at glucosaminhydrochlorid har en positiv risk/ benefit profil i den påtænkte indikation.
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