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- dokázanie bioekvivalencie s referenčným produktom a
- la demostración de la bioequivalencia con el producto de referencia,

67289 a predložil formálny dôkaz bioekvivalencie.
en general, el chmp consideró que el solicitante había respondido de forma adecuada presentando los resultados de un estudio adicional, bes nº 67289, y había proporcionado una prueba formal de bioequivalencia.

diskutovalo sa o potrebe uskutočniť štúdiu bioekvivalencie s najvyššou silou a validnú štúdiu s opakovaným rozvrhom.
se habló de la necesidad de realizar un estudio de bioequivalencia con la dosis máxima y un estudio válido con el mismo diseño.

dôvodom konania bolo odôvodnenie biologickej dostupnosti/ bioekvivalencie lieku equimectin v porovnaní s liekom eqvalan.
el motivo de la remisión fue la demostración de la biodisponibilidad/ bioequivalencia de equimectin en comparación con eqvalan.

výhrady sa týkali formálnej skúšky bioekvivalencie a nedostatku širokých terapeutických skúseností, ktoré boli považované za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
las objeciones se referían a la prueba formal de bioequivalencia y a la ausencia de una experiencia terapéutica suficiente, ambas consideradas riesgos potencialmente graves para la salud pública.

vzhľadom na výsledky týkajúce sa bioekvivalencie, nifedipine pharmamatch retard tablety 30 mg a 60 mg môžu byť považované za bioekvivalentné k referenčnému produktu adalat oros počas stavov hladovania a sýtosti.
en función de los resultados de los estudios de bioequivalencia, puede considerarse que los comprimidos de nifedipine pharmamatch retard 30 mg y 60 mg son bioequivalentes al producto de referencia adalat oros en condiciones de ayuno y tras la toma de alimento.

v informáciách o lieku sa zistili výrazné rozdiely v súvislosti s navrhnutou indikáciou, dávkovaním, kontraindikáciami a preukázaním bioekvivalencie, čo predstavovalo závažnú obavu o verejné zdravie.
se han constatado diferencias significativas en cuanto a la indicación propuesta, la posología y las contraindicaciones que figuran en la ficha técnica del producto y que aparecen en la demostración de la bioequivalencia, lo que se consideró un problema grave de salud pública.

vykonali sa aj dve štúdie bioekvivalencie, ktoré ukázali, že účinné látky v dvoch silách lieku efficib sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
el solicitante presentó también los resultados de dos estudios de ‘ bioequivalencia’ en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de efficib eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.

efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po jednorazových dávkach (pozri tiež údaje z vyššie opísanej štúdie bioekvivalencie) a 40 až 55 hodín po viacnásobných dávkach.
eliminación: efavirenz posee una semivida relativamente larga, de al menos 52 horas tras dosis únicas (ver también los datos del estudio de bioequivalencia descritos más arriba), y de 40 a 55 horas tras dosis múltiples.

spoločnosť uskutočnila štúdie bioekvivalencie, aby dokázala, že pri užívaní lieku stalevo sa vytvárajú v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní účinných látok v samostatných tabletách obsahujúcich entakapon a kombinovaných tabletách obsahujúcich levodopu a karbidopu.
la compañía realizó estudios de “ bioequivalencia” para mostrar que la toma de stalevo ofrece los mismos niveles en sangre de levodopa, carbidopa y entecapona que el consumo de principios activos como comprimidos independientes que contenían entacapona y comprimidos de combinación que contenían levodopa y carbidopa.

produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom equibactin vet. perorálna pasta a liekom tribrissen perorálna pasta v prípade trimetoprimu, ako aj sulfadiazínu.
pasta oral y tribrissen pasta oral en relación con el trimetoprim y la sulfadiazina, se considera que los productos son esencialmente similares.

v tej istej štúdii, v ktorej bola účinnosť refacto af a komparátora, rekombinantného faktora viii s plnou dĺžkou (flrfviii), a aktivita faktora viii meraná vo vzorkách plazmy použitím rovnakého jednostupňového testu zrážania v centrálnom laboratóriu, sa refacto af preukázal ako farmakokineticky ekvivalentný s flrfviii u 30 predtým liečených pacientov (≥ 12 rokov) s použitím štandardného hodnotenia bioekvivalencie.
9 en el mismo estudio, en el que se determinaron la potencia del producto refacto af y de un producto de comparación de factor viii recombinante de longitud completa (flrfviii), así como la actividad de fviii medida en muestras plasmáticas de los pacientes, utilizando para ello el mismo ensayo de coagulación en una fase en un laboratorio central y con un método de bioequivalencia estándar, refacto af demostró ser equivalente farmacocinéticamente a flrfviii en 30 pacientes tratados previamente (≥ 12 años).