Usted buscó: bikalutamidu (Eslovaco - Inglés)

16 dodatky k relevantnÝm Častiam sÚhrnu charakteristickÝch vlastnostÍ lieku pre lieky s obsahom bikalutamidu 150 mg
15 amendments to be included in the relevant section of the summary of product characteristics for bicalutamide 150mg containing medicinal products

so zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/ rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
in view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.

iné aspekty spc a ostatné indikácie bikalutamidu 150 mg, ktoré sú schválené v niektorých členských štátoch eÚ, neboli predmetom arbitráže.
other aspects of the spc and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some eu member states, were not within the scope of the referral.

arbitráž zahŕňala všetky podané žiadosti o uvedenie lieku na trh, ako aj všetky rozhodnutia o povolení na uvedenie liekov obsahujúcich 150 mg bikalutamidu na trh.
further, the referral concerned only

ako môže spoločnosť vylúčiť akékoľvek spojenie bikalutamidu 150 mg so stúpajúcou mortalitou v dôsledku zlyhania srdca v skupine, ktorá dostávala casodex v rámci skúšky karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
4/ how can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the casodex arm of the epc trial?

výbor chmp dospel tiež k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu chorobnosť a úmrtnosť.
the chmp also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.

výbor chmp vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že možná súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je stále potrebné uskutočniť ďalšiu štúdiu kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
in view of the available data, the chmp concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.

medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu; na vyriešenie tejto otázky sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík,
to address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed risk management plan.

Účinnosť bikalutamidu v dávke 150 mg v liečbe pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty bez metastáz, u ktorých bola indikovaná primárna liečba hormónmi, sa hodnotila osobitne pomocou metaanalýzy dvoch štúdií zahŕňajúcich 480 predtým neliečených pacientov s karcinómom prostaty bez metastáz (m0).
the effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (m0) who had not been treated before.