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como respaldo adicional a la evaluación del riesgo-beneficio, el solicitante ha proporcionado al chmp los datos de seguridad y eficacia de 48 semanas del protocolo 018 de fase iii (estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antirretroviral de mk-0518 en combinación con un tratamiento de base optimizado (tbo) frente al tratamiento de base optimizado solo, en pacientes infectados con el vih con resistencia documentada al menos a un medicamento en cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales orales autorizados) y del protocolo 019 (estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antirretroviral de mk-0518 en combinación con un tratamiento de base optimizado (tbo) frente al tratamiento de base optimizado solo, en pacientes infectados con el vih con resistencia documentada al menos a un medicamento en cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales orales autorizados), ambos actualmente en curso, para su revisión.
predlagatelj mora odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (chmp) predložiti podroben in specifičen načrt spremljanja razvoja odpornosti in poročila predajati v pogostih časovnih intervalih.