Usted buscó: dokumentatsioonist (Estonio - Maltés)

ning mooduli 3 hindamisel lähtuti esitatud dokumentatsioonist ja komitees toimunud teaduslikust arutelust;
detenturi ta ’ l- awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq ġew ivvalutati abbażi tad- dokumenti sottomessi u d- diskussjoni xjentifika fi ħdan il- kumitat,

seega ei olnud inimravimite komiteel võimalik väita, et rapinyli ohutus - ja tõhususprofiil tuleneb esitatud dokumentatsioonist.
għalhekk, is- chmp ma setax jaqbel li l- profil tas- sigurtà u l- effikaċja ta '

2. paigaldusjuhendid ja ühendamisdeklaratsioon peavad olema osaliselt komplekteeritud masinaga kaasas seni, kuni see on lõplikult masinaga ühendatud, seejärel saab neist osa nimetatud masina tehnilisest dokumentatsioonist.
2. l-istruzzjonijiet ta'l-immuntar u d-dikjarazzjoni ta'inkorporazzjoni għandhom ikunu mal-makkinarju parzjalment komplut sakemm dan ikun inkorporat fil-makkinarju finali u wara għandha tifforma parti mill-fajl tekniku għal dak il-makkinarju.

(22) klassifitseerimiseeskirjad põhinevad inimkeha ohustatusel, arvestades seadmete tehnilise kavandamise ja tootmisega seotud võimalikke ohte. iii klassi seadmete turuleviimiseks on vaja eraldi luba nõuetele vastavuse osas, mis hõlmab tehnilise dokumentatsiooni hindamist. volitatud asutus peab kõigi teiste seadmete kvaliteeditagamisest ja vastavushindamise moodulitest tulenevate kohuste täitmisel tegema kindlaks, et tootja täidab direktiivi 93/42/emÜ nõudeid, ning seega läbi vaatama meditsiiniseadme tehnilise dokumentatsiooni. selle läbivaatamise põhjalikkus ja ulatus peaks olema vastavuses seadme klassiga, ravi uudsusega, milleks seade on mõeldud, sekkumisastmega, tehnoloogia või valmistusmaterjalide uudsusega ning disainilahenduse ja/või tehnoloogia keerukusega. sellise läbivaatamise saab teostada esindusliku valimi võtmisega ühe või mitme tootmises oleva seadmetüübi tehnilisest dokumentatsioonist. hilisem läbivaatamine/hilisemad läbivaatamised ja eriti disainilahenduste muudatuste hindamine, mis võiksid mõjutada põhinõuetele vastavust, peaks kuuluma volitatud asutuse järelevalvekohustuste hulka.
(22) ir-regoli tal-klassifikazzjoni huma bbażati fuq il-vulnerabilità tal-ġisem uman u jikkunsidraw ir-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u l-produzzjoni ta'l-apparati. għall-apparati ta'klassi iii l-awtorizzazzjoni espliċita minn qabel fir-rigward tal-konformità, inkluża stima tad-dokumentazzjoni tad-disinn, hija meħtieġa sabiex jiġu mqiegħda fis-suq. biex jaqdi d-dmirijiet tiegħu taħt il-moduli ta'stima tal-konformità ta'l-assikurazzjoni u l-verifika għall-klassijiet l-oħra kollha ta'apparati huwa neċessarju li korp innotifikat, sabiex ikun żgur mill-konformità ta'dak li jimmanifattura mad-direttiva 93/42/kee, jirrevedi d-dokumentazzjoni tad-disinn għall-apparat mediku. il-profondità u l-kobor ta'din ir-reviżjoni għandha tkun fi proporzjon mal-klassifikazzjoni ta'l-apparat, in-novità tat-trattament maħsub, il-grad ta'l-intervent, in-novità tat-teknoloġija jew tal-materjal tal-kostruzzjoni, u l-kumplessità tad-disinn u/jew tat-teknoloġija. din ir-reviżjoni tista'tinkiseb billi jittieħed eżempju rappreżentattiv tad-dokumentazzjoni tad-disinn ta'tip ta'apparat jew aktar minn dawk li jkunu qegħdin jiġu mmanifatturati. aktar analiżi, u b’mod partikolari l-istima ta'bidliet fid-disinn li jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali, għandha tifforma parti mill-attivitajiet ta'sorveljanza mill-korp innotifikat.