Usted buscó: lääkevalvontajärjestelmä (Finés - Alemán)

lääkevalvontajärjestelmä
pharmakovigilanzsystem

muut ehdot lääkevalvontajärjestelmä
sonstige bedingungen

myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että lääkevalvontajärjestelmä on käytössä ja toimii, ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja niin kauan kuin markkinoilla oleva tuote on käytössä.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das pharmakovigilanzsystem vor dem inverkehrbringen des arzneimittels, und solange das arzneimittel in gebrauch bleibt, eingerichtet und funktionsfähig ist.

"varmistaakseen yhteisössä sallittuja lääkkeitä koskevien aiheellisten ja yhdenmukaistettujen lainsäädännöllisten päätösten tekemisen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ilmenevistä lääkkeen epätoivotuista vaikutuksista kerättyjen tietojen osalta jäsenvaltioiden on perustettava lääkevalvontajärjestelmä.
um die annahme geeigneter harmonisierter verwaltungsentscheidungen bezüglich der innerhalb der gemeinschaft genehmigten arzneimittel unter berücksichtigung der über nebenwirkungen von arzneimitteln unter normalen gebrauchsbedingungen erhaltenen informationen sicherzustellen, richten die mitgliedstaaten ein arznei­mittel-Überwachungssystem (pharmakovigilanz-system) ein.

verituotteiden työryhmä katsoi, että vain yhdessä eu- jäsenvaltiossa kerätyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot voivat riittää määrittämään tuotteen turvallisuuden edellyttäen, että tietojen laatu ja lääkevalvontajärjestelmä on riittävä.
der bpwp zufolge können sicherheitsdaten aus der anwendungsbeobachtung, die in lediglich einem eu-mitgliedstaat erhoben wurden, ausreichend sein, um das sicherheitsprofil des produktes zu definieren, vorausgesetzt, dass die qualität der daten und das pharmakovigilanzsystem genügen.

myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen version 3. 0 moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääkevalvontajärjestelmä on toteutettu ja että se toimii, ennen kuin valmiste on markkinoilla ja sen markkinoilla olon aikana.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das pharmakovigilanzsystem, wie es in der version 3.0 von modul 1.8.1. des antrags auf genehmigung für das inverkehrbringen beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das arzneimittel in den verkehr gebracht wird.

laatimalla myyntiluvan haltijoille ja hakijoille ohjeet käyttöön otettavista lääkevalvontajärjestelmistä ja sääntelyviranomaisille ohjeet säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnista.
Änderung des mandats der arbeitsgruppe „ pharmakovigilanz“ für tierarzneimittel.