Usted buscó: törzsdokumentációja (Húngaro - Inglés)

a klinikai vizsgálat törzsdokumentációja
clinical trial master file

a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja
pharmacovigilance system master file

a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja mellékletének tartalma
content of the annex to the pharmacovigilance system master file

a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja legalább a következő elemek mindegyikét tartalmazza:
the pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:

a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja tárolása helyén ellenőrzésre bármikor és azonnal rendelkezésre bocsátandó.
the pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept.

a forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-rendszer minden egyes törzsdokumentációja tekintetében egyetlen, megfelelően képesített személyt jelöl ki.
only one qualified person shall be designated by the marketing authorisation holder per pharmacovigilance system master file.

a farmakovigilanciáért felelős felügyelő hatóság annak a tagállamnak az illetékes hatósága, amelyben a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja található.”
the supervisory authority for pharmacovigilance shall be the competent authority of the member state in which the pharmacovigilance system master file is sited.”

a farmakovigilanciáért felelős felügyelő hatóság annak a tagállamnak az illetékes hatósága, amelyben a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja található.”.
the supervisory authority for pharmacovigilance shall be the competent authority of the member state in which the pharmacovigilance system master file is located.’;

a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja és melléklete tartalmazza az egyes változatok nyomon követését, és feltünteti azt a dátumot, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultja utoljára frissítette.
the pharmacovigilance system master file and its annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.

a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja vagy az unió azon helyszínén található, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultjának fő farmakovigilanciai tevékenységei történnek, vagy az unióban ott, ahol a farmakovigilanciáért felelős képesített személy tevékenykedik.
the pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the union where the qualified person responsible for pharmacovigilance operates.

meg kell erősíteni a központosított eljárással engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a felügyeleti szerepet annak előírásával, hogy a farmakovigilancia vonatkozásában a felügyelő hatóság azon tagállam illetékes hatósága legyen, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációja található.
it is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the member state in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.

az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának másolatát.
the agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.