Usted buscó: voorzetkamer (Neerlandés - Búlgaro)

het chmp was dan ook van mening dat een farmacokinetisch onderzoek met een voorzetkamer verplicht is.
Въпреки че твърдението на заявителя, че фармакокинетичното изследване на биоеквивалентността показва еквивалентност без спейсър, е одобрено, chmp не подкрепя предположението, че данните с използването на спейсър ще предоставят същите доказателства за еквивалентност и затова счита, че фармакокинетичното проучване със спейсър е задължително.

het chmp verzocht de aanvrager gegevens te overleggen uit een farmacokinetisch onderzoek waarin ook een voorzetkamer wordt gebruikt.
СНМР иска от заявителя да предостави данни от фармакокинетично проучване с едновременна употреба на спейсър.

de gegevens tonen dan ook duidelijk aan dat het verwachte effect van een voorzetkamer identiek is voor test- en referentiegeneesmiddel.
Коефициентът на дозата на фините частици е 1, 01 и съответният доверителен интервал е 0, 97 – 1, 04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.

de aanvrager besloot ook aanvullende gegevens betreffende het gebruik van een voorzetkamer te genereren, om betrouwbaarder informatie te verkrijgen over de deeltjesgrootteverdeling wanneer de vergeleken inhalatoren worden voorzien van hun respectieve voorzetkamer.
Заявителят също така решава да генерира допълнителни спейсър данни с цел да получи по- достоверна информация за разпределението на частиците по размер, когато сравняваните инхалатори са снабдени с техните съответни спейсър устройства.

kwestie 1 - de aanvrager moet het protocol overleggen van de in-vitrovergelijkingen van de deeltjesgrootteverdelingen onder zowel droge als vochtige omstandigheden en met een voorzetkamer.
Въпрос 1 - Заявителят трябва да предостави протокола от in vitro сравненията на разпределението на частиците по големина в сухи условия, влажни условия, както и със спейсър, където цялата информация е трябвало да бъде предварително уточнена, например цел, размер на извадката, необходима за доказване на еквивалентност на предварително определени сборни етапи, в рамките на предварително определен приемлив диапазон, на предварително определените партиди и предварително определените статистически методи.

concluderend kan worden gesteld dat het chmp van oordeel was dat de reacties van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties bij het chmp tot de conclusie leidde dat het test- en referentiegeneesmiddel bij gebruik zonder voorzetkamer wat betreft de veiligheidsaspecten overeenkomen.
В заключение chmp счита, че отговорите на заявителя на списъка с неразрешени проблеми позволяват на Комитета да заключи, че по отношение аспектите на безопасността изследваният и референтният продукт са сходни, когато се използват без спейсър.

de gegevens laten duidelijk zien dat de voorzetkamer leidt tot een aanzienlijke afname van grote deeltjes in de keel en een toename van de dosis fijne deeltjes (deeltjes < 5 µm), met de betrouwbaarheidsintervallen voor de afzonderlijke impactorfracties binnen de grens van +/- 20%, met uitzondering van fractie 0.
Данните ясно показват, че спейсърът предизвиква значително понижение на големите частици в гърлото и увеличение на дозата на фините частици (частици < 5 μm) с доверителни интервали за отделните етапи на импактора в рамките на граница от + / - 20%, с изключение на етап 0.