De traductores profesionales, empresas, páginas web y repositorios de traducción de libre uso.
informatiefolder
folleto educativo
Última actualización: 2012-04-11
Frecuencia de uso: 4
Calidad:
• informatiefolder • samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter.
• folleto educativo • resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
de informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen: • dat het gebruik van epoëtine- zetaproducten geniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot prca (pure red cell aplasia) kan leiden, • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane toedieningsweg, • dat er onvoldoende gegevens over retacrit beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik, • dat daarom de subcutane toedieningsweg niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte, • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht, • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op pure red cell aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
el folleto educativo incluirá los siguientes elementos principales: • que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia eritrocítica pura. • que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado con la vía subcutánea (sc). • que los datos sobre retacrit son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea. • por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica. • deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia. • cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al titular de la autorización de comercialización.