Usted buscó: innsendelse (Noruego - Inglés)

3-årlig innsendelse
3-yearly submission cycle

innsendelse av endelig pass-rapport
final pass report submission-30 september 2017.

tidsplan for innsendelse av ytterligere data på
timelines to submit further data on colorectal hyperplasia events from altitude study.

vilkår og betingelser for innsendelse av uoppfordrede ideer og forslag
terms and conditions of unsolicited submissions

innsendelse av s-psur til rapportør og chmp-medlemmer på dag 45.
s-psur submission to the rapporteur and chmp members on day 45.

innsendelse av s-psur til rapportør og chmp medlemmer skal skje ved dag 45.
s-psur submission to the rapporteur and chmp members on day 45.

tidsplanen for innsendelse av psur bør følge tidsplanen for innsendelse av psur for referanselegemidlet.
the psur submission schedule should follow the psur schedule for the reference medicinal product.

innsendelse av resultatene av biomarkørprogrammet som består av studiene efc10262, efc10668 og efc11338
submission of the results of the biomarker programme encompassing the efc10262, efc10668 and efc11338 studies

hvis innsendelse av en psur og oppdateringen av en rmp faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig
if the submission of a psur and the update of a rmp coincide, they can be submitted at the same time.

hvis innsendelse av en psur og oppdateringen av en rmp faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
if the date of the submission of a psur and the update of a rmp coincide, they can be submitted at the same time.

hvis dato for innsendelse av en psur og oppdateringen av en rmp faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
if the dates for submission of a psur and the update of a rmp coincide, they can be submitted at the same time.

tidsplan for innsendelse av psur for clopidogrel teva generics b.v. bør følge psur-tidsplanen til referanseproduktet.
the psur submission schedule for clopidogrel teva generics b.v. should follow the psurs submission schedule for the reference medicinal product.

hvis innsendelse av en psur og oppdateringen av en rmp faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig. på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
if the dates for submission of a psur and the update of a rmp coincide, they can be submitted at the same time.

utenfor en pandemiperiode skal normal frekvens for innsendelse og format av psur opprettholdes, med en spesiell gjennomgang av aesi og mulige bivirkninger relatert til adjuvans.
outside of the pandemic period, the normal psur periodicity and format will be maintained, with a specific review of aesi and possible adverse events related to adjuvants.

basert på sikkerhetsprofilen til chondrocelect, som krever innsendelse av 1 årlig psur har chmp konkludert med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn én ytterligere fornyelsessøknad om 5 år.
therefore, based upon the safety profile of chondrocelect, which requires the submission of 1- yearly psurs, the chmp concluded that the mah should submit one additional renewal application in 5 years’ time.

innsendelse av endelig klinisk studierapport for studien 3066k1-4438-ww, en randomisert studie som sammenlikner to intravenøse regimer med temsirolimus hos pasienter med residiverende, refraktært mantelcellelymfom.
submission of the final clinical study report for study 3066k1-4438-ww, a randomised study comparing 2 intravenous temsirolimus regimens in patients with relapsed, refractory mantle cell lymphoma.

kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i eurd-listen (european union reference date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/ef og i enhver oppdatering av eurd-listen som publiseres på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency).
the requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (eurd list) provided for under article 107c(7) of directive 2001/83/ec and any subsequent updates published on the european medicines web- portal.