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Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen

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yhteisön myyntilupa

Dernière mise à jour : 2014-11-15
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Industrieanlagen: Zahlreiche Industrieanlagen sind nach wie vor ohne Gemeinschaftsgenehmigung, und auch andere Auflagen sind noch nicht erfüllt.

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Teollisuuslaitokset: Monet teollisuuslaitokset eivät vielä noudata Euroopan yhteisön lupavaatimuksia ja muita vaatimuksia.

Dernière mise à jour : 2017-04-07
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Verkehrsunternehmer mit einer von den zuständigen österreichischen Behörden ausgestellten Gemeinschaftsgenehmigung dürfen keine grenzüberschreitenden Güter­beförderungen bei Fahrten vornehmen, bei denen weder die Beladung noch die Entladung in Österreich erfolgen.

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Liikenteenharjoittajat, joilla on Itävallan toimivaltaisten viranomaisten myöntämä yhteisön lupa, eivät saa harjoittaa tavaraliikenteen kansainvälisiä kuljetuksia matkoilla, joilla kuormaus tai purkaminen ei tapahdu Itävallassa.

Dernière mise à jour : 2017-04-07
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Entsprechend den Bestimmungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG sollte eine Gemeinschaftsgenehmigung unbegrenzte Geltungsdauer haben.

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Direktiivien 2001/83/EY ja 2001/82/EY kanssa yhdenmukaisesti yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaoloa ei ole syytä rajoittaa.

Dernière mise à jour : 2017-04-07
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Entsprechend den Bestimmungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG sollte eine Gemeinschaftsgenehmigung für neue Arzneimittel eine zunächst auf fünf Jahre begrenzte Geltungsdauer haben.

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Direktiivien 2001/83/EY ja 2001/82/EY kanssa yhdenmukaisesti yhteisön uusien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaolo olisi aluksi rajoitettava viiteen vuoteen.

Dernière mise à jour : 2017-04-07
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Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen und für andere Leistungen der Agentur bezahlt werden.

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Viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi ja muista viraston tarjoamista palveluista.

Dernière mise à jour : 2017-04-07
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Die den Mitgliedstaaten eingeräumte Möglichkeit, die Risikobewertungen und Gemeinschaftsgenehmigungen aus nationalen Gründen einzuschränken (ohne dass ein verbindliches und transparentes System zur Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Gründe, aus denen sich die Mitgliedstaaten für die Nutzung von Ausschlussklauseln entscheiden, vorgesehen wird), kann jedoch eine schwere Beeinträchtigung der Verpflichtungen zur Transparenz in der öffentlichen Beschlussfassung – einem vorrangigen Gebot aus den von der EU-Kommission unter Führung von Jean-Claude Juncker aufgestellten und veröffentlichten politischen Leitlinien – zur Folge haben.

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Jäsenvaltioille annettu mahdollisuus rajoittaa näitä riskinarviointeja ja yhteisön myöntämiä lupia kansallisiin syihin vedoten (säätämättä kuitenkaan pakollisesta ja avoimesta järjestelmästä, jonka mukaan on tiedotettava julkisesti niistä syistä ja perusteluista, joiden vuoksi jäsenvaltiot päättävät soveltaa poissulkemislausekkeita) voi kuitenkin olla vakavassa ristiriidassa sen julkisen päätöksenteon avoimuutta koskevan sitoumuksen kanssa, joka vahvistetaan ensisijaiseksi vaatimukseksi Junckerin komission poliittisissa linjauksissa sellaisina kuin ne julkaistiin.

Dernière mise à jour : 2017-04-07
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„Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107l und 107r der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden.“

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”Viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 l ja 107 r artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.”

Dernière mise à jour : 2017-04-07
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Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [3] setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) aus dem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur bezahlt werden.

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Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [3] 67 artiklan 3 kohdassa säädetään, että Euroopan lääkeviraston (jäljempänä ’virasto’) tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi, sekä muista viraston tarjoamista palveluista.

Dernière mise à jour : 2014-11-18
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Politisches Einvernehmen des Rates „Binnenmarkt" am 9. November. Gemäß dem Wortlaut des politischen Einvernehmens wird die künftige Verordnung die in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vorläufig festgelegte Struktur und Höhe der Gebühren endgültig festlegen, die die Unter nehmen für die Erteilung und Weitergewährung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- und Ticrarzneimitteln sowie für andere Dienstleistungen der Agentur zu bezahlen haben.

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1.2.35 Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi elektronisen rahan liikkeeseenlaskijoiden liiketoiminnan harjoittamisesta ja toiminnan vakauden valvonnasta; ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi luottolaitosten liiketoiminnan aloittamiseen ja harjoittamiseen liittyvien la kien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta annetun direktiivin 77/ 780/ETY muuttamisesta.

Dernière mise à jour : 2014-02-06
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Einzelheiten zu den erteilten Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln sind Anhang 7 zu entnehmen.

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Eläinlääkevalmisteille myönnettyjä yhteisön myyntilupia koskevat tiedot annetaan liitteessä 7.

Dernière mise à jour : 2012-04-12
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Zudem treten mehrere für die USA zentrale Bestimmungen, wie die Billigung ihrer derzeitigen Weinherstellungspraktiken, die gegenwärtig nicht Gegenstand von Gemeinschaftsgenehmigungen sind, sowie wesentlich vereinfachte Zertifizierungsvorschriften erst dann in Kraft, wenn die USA die Gemeinschaft darüber unterrichtet haben, dass der Status von 17 berühmten EU-Weinnamen, die derzeit in den USA noch als Pseudo-Gattungsbezeichnungen gelten, geändert wurde.

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Lisäksi monet Yhdysvalloille hyvin tärkeät määräykset, kuten ne, jotka koskevat heidän voimassa olevia viininvalmistusmenetelmiään, joita yhteisö ei tällä hetkellä salli, sekä huomattavasti yksinkertaistetut sertifiointivaatimukset toteutuvat vasta sitten, kun Yhdysvallat ilmoittaa yhteisölle muuttaneensa yleisnimityksinä pitämiensä 17 kuuluisan eurooppalaisen viinin nimityksen asemaa.

Dernière mise à jour : 2012-03-23
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Wie ich bereits gesagt habe, werden wir lediglich die bestehenden Gemeinschaftsgenehmigungen für US-Weinherstellungspraktiken beibehalten.

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Kuten totesin, aiomme säilyttää ainoastaan voimassa olevat yhteisön Yhdysvalloille myöntämät viininvalmistusmenetelmiä koskevat luvat.

Dernière mise à jour : 2012-03-23
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Wir werden die Weinherstellungsverfahren in den USA, die gegenwärtig Gegenstand von Gemeinschaftsgenehmigungen sind, auch weiterhin akzeptieren.

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Aiomme jatkossakin hyväksyä niitä yhdysvaltalaisia viininvalmistusmenetelmiä, joihin sovelletaan yhteisön lupamenettelyä.

Dernière mise à jour : 2012-03-23
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