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medicamento biotecnológico

Anglais

biotechnology drug

Dernière mise à jour : 2014-11-14
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Espagnol

la agencia europea del medicamento (emea) ha establecido directivas y recomendaciones para el desarrollo correcto de los biosimilares (copias de un medicamento biotecnológico).

Anglais

the european medicines agency (emea) has established directives and recommendations for the correct development of biosimilars (copies of a biotech medicine).

Dernière mise à jour : 2018-02-13
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Espagnol

en 1998 concluyó también una remisión iniciada en 1997 con arreglo al apartado 5 del artículo 7 del reglamento (ce) nº 541/ 95 de la comisión, en relación con una modificación de tipo ii para un medicamento biotecnológico que contenía epoetinum alfa, autorizado con arreglo al antiguo procedimiento de concertación.

Anglais

a referral initiated in 1997 under article 7(5) of commission regulation (ec) no 541/ 95 concerning a type ii variation for a biotechnological medicinal product containing epoetinum alfa, authorised under the ‘ ex-concertation procedure’, was finalised in 1998.

Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Espagnol

este grupo es responsable de prestar asistencia técnica al cpmp con relación a la fabricación y el control de medicamentos biotecnológicos y biológicos que incluyan productos derivados de la sangre y el plasma, y productos inmunológicos.

Anglais

it is responsible for giving specialist technical assistance to the cpmp on manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products including products derived from blood and plasma, and of immunological products.

Dernière mise à jour : 2014-02-06
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Espagnol

se recibieron un total de 12 solicitudes para medicamentos biotecnológicos acogidos a la parte a del anexo y 33 solicitudes para medicamentos innovadores acogidos a la parte b.

Anglais

a total of 12 applications were made for biotechnology medicinal products falling under part a of the annex and 33 applications for innovative medicines falling under part b.

Dernière mise à jour : 2014-02-06
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Espagnol

los medicamentos biotecnológicos se emplean ya hoy contra el cáncer, la diabetes, el infarto de corazón y la esclerosis múltiple.

Anglais

biotechnological medicines are already being used today in the treatment of cancer, diabetes, heart attack and multiple sclerosis.

Dernière mise à jour : 2012-02-29
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Espagnol

Ésta tiene confiada la tarea de autorizar los medicamentos biotecnológicos, como un medio para autofinanciarse.

Anglais

it has the task of authorising drugs produced through biotechnology, and that is how it earns its money.

Dernière mise à jour : 2012-02-29
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Espagnol

los grupos ad hoc de nuevas terapias emergentes, nuevas tecnologías y reproducibilidad de medicamentos biotecnológicos seguirán reuniéndose en 2003.

Anglais

the ich process involves regulatory authorities and the pharmaceutical industry in the development of guidelines.

Dernière mise à jour : 2008-03-04
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Espagnol

estableció asimismo una relación de trabajo con la organización mundial de la salud e inició un intercambio de información con la oficina de armonización del mercado interior (marcas, dibujos y modelos) que tiene su sede en alicante (oami) .grupo de trabajo ad hoc sobre hemoderivados el grupo hizo contribuciones al cpmp en aspectos relacionados con la eficacia y la seguridad de los hemoderivados y contribuyó al procedimiento de asesoramiento científico.el grupo estudió 16 directrices, de las cuales 4 eran nuevas y 4 ya habían sido publicadas.grupo de trabajo ad hoc sobre comparabilidad de los medicamentos biotecnológicos este grupo se reunió 3 veces en 2002 y publicó para consulta un anexo al documento orientativo sobre reproducibilidad de los medicamentos que contienen proteínas obtenidas mediante biotecnología como principios activos.

Anglais

21products processed through the centralised procedure in february 2002.it also developed a working collaboration with the world health organization and established an information exchange with the office for harmonization in the internal market (trademarks and designs) in alicante (ohim) . · ad hoc working group on blood products the group made contributions to the cpmp in relation to efficacy and safety aspects of blood products, and contributed to the scientific advice procedure.

Dernière mise à jour : 2008-03-04
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Espagnol

el grupo ad hoc sobre comparabilidad de los medicamentos biotecnológicos, presidido por el dr.

Anglais

the chairmen of the cpmp working parties and emea representatives, this group was created in 2001 with the aim of discussing and coordinating multidisciplinary topics and work programmes of the working parties, and assist the emea in its

Dernière mise à jour : 2008-03-04
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Espagnol

este año el bwp ha seguido prestando asistencia técnica especializada al cpmp sobre la fabricación y el control de medicamentos biotecnológicos y biológicos, entre ellos productos derivados de la sangre y el plasma y productos inmunológicos.

Anglais

during this year, the bwp has continued to provide specialist technical assistance to the cpmp on applications submitted to the emea.general advice has also been given on the manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products, including products derived from blood and plasma, and of immunological products.

Dernière mise à jour : 2008-03-04
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Espagnol

este año el bwp ha seguido prestando asistencia técnica especializada al cpmp sobre la fabricación y el control de medicamentos biotecnológicos y biológicos, entre ellos productos derivados de la sangre y el plasma y productos inmunológicos.

Anglais

general advice has also been given on the manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products, including products derived from blood and plasma, and of immunological products.

Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Espagnol

los grupos ad hoc de nuevas terapias emergentes, nuevas tecnologías y reproducibilidad de medicamentos biotecnológicos seguirán reuniéndose en 2003.

Anglais

• ad hoc groups on new emerging therapies, new technologies and comparability of biotechnology medicines will continue to meet in 2003.

Dernière mise à jour : 2011-10-23
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en consecuencia, las solicitudes para medicamentos biotecnológicos o de alta tecnología podrán tratarse como excepcionales y el plazo de revisión será, por tanto, de 120 días más 90 adicionales.

Anglais

therefore, bio/high technology applications are likely to be treated as exceptional and the period of review would therefore be 120 plus 90 days.

Dernière mise à jour : 2014-02-06
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Espagnol

por otro lado, el 72% de la muestra utiliza la biotecnología en la fase clínica. el 71% de las compañías que utilizan la biotecnología en esta fase desarrollan total o parcialmente estas actividades en españa, habiéndose reportado 49 medicamentos biotecnológicos de origen recombinante en fase de desarrollo con 187 ensayos clínicos (principalmente en oncología, diabetes, osteoarticular, cardiovascular y hematología).

Anglais

on the other hand, 72% of the sample uses biotechnology in the clinical phase. 71% of companies that use biotechnology in this phase totally or partially develop these activities in spain, there being reports of 49 biotechnological drugs of recombinant origin in the development phase with 187 clinical trials (mainly in oncology, diabetes, osteoarticular and cardiovascular complaints and haematology).

Dernière mise à jour : 2018-02-13
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producción de medicamentos biotecnológicos

Anglais

production of biotechnological drug

Dernière mise à jour : 2016-11-29
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sin embargo, para los medicamentos biotecnológicos o biosimilares y, productos biológicos, se otorgará el registro respectivo, siempre y cuando hayan sido registrados por estos mismos países y que dichos países dispongan de reglamentación específica para éstos.

Anglais

however, biotech drugs, or biosimilars and biologics, will be awarded the appropriate register, provided they have been recorded by these countries and that these countries have specific regulations for these.

Dernière mise à jour : 2018-02-13
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el procedimiento centralizado es obligatorio para los medicamentos biotecnológicos y veterinarios destinados a aumentar la productividad y optativa para los demás medicamentos innovadores.

Anglais

the centralized procedure is compulsory for biotechnological and veterinary medicinal products intended to increase productivity and is optional for other innovative medicinal products.

Dernière mise à jour : 2014-02-06
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Espagnol

según lo dispuesto en el articulo 2 (3) de la directiva 87/22/cee, quedan exentas de la obligación de ser remitidas al cmv las solicitudes para comercializar estos medicamentos biotecnológicos si el solicitante atestigua que hace la solicitud de autorización para comercializar ante un sólo estado miembro y se compromete firmemente a no solicitar autorización en ningún otro estado miembro.

Anglais

in accordance with article 2(3) of directive 87/22/eec, there is however no obligation to refer applications to market these biotechnology medicinal products to the cvmp

Dernière mise à jour : 2014-02-06
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Espagnol

(18) considerando que, dado que el sistema de patentes no basta para fomentar la investigación y producción de medicamentos biotecnológicos necesarios para luchar contra las enfermedades raras o denominadas «huérfanas», la comunidad y sus estados miembros tienen la obligación de ofrecer una respuesta adecuada a este problema;

Anglais

(18) whereas, since the patent system provides insufficient incentive for encouraging research into and production of biotechnological medicines which are needed to combat rare or 'orphan` diseases, the community and the member states have a duty to respond adequately to this problem;

Dernière mise à jour : 2014-10-23
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