Demander à Google

Vous avez cherché: raskaudenehkäisyohjelmasta (Finnois - Néerlandais)

Contributions humaines

Réalisées par des traducteurs professionnels, des entreprises, des pages web ou traductions disponibles gratuitement.

Ajouter une traduction

Finnois

Néerlandais

Infos

Finnois

o Kaikkien hoidon aloituslomakkeiden tulee sisältää seuraavat asiat: varoitus teratogeenisyydestä neuvonnan päivämäärä potilaan vahvistus talidomidin ja raskaudenehkäisyohjelman aiheuttaman riskin ymmärtämisestä potilaan tiedot, allekirjoitus ja päiväys reseptin antajan nimi, allekirjoitus ja päiväys tämän asiakirjan tarkoitus, ts. kuten raskauden ehkäisyohjelmassa: ” Hoidonaloittamislomakkeen tarkoituksena on suojata potilaita ja mahdollisia sikiöitä varmistamalla, että potilas on saanut kaiken tiedon ja ymmärtää talidomidin käyttöön liittyvän teratogeenisyyden ja muiden haittareaktioiden riskin.

Néerlandais

Waarschuwing voor de teratogeniciteit Datum van counseling Bevestiging dat de patiënt het risico van thalidomide en de maatregelen met betrekking tot het PPP begrijpt Patiëntgegevens, handtekening en datum Naam voorschrijvend arts, handtekening en datum Doel van dit document zoals vermeld in het PPP: “ Het formulier behandelingsinitiatie is bedoeld om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door te garanderen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen als gevolg van het gebruik van thalidomide, en dat zij dit risico begrijpen.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Finnois

Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa niiden alueella raskaudenehkäisyohjelman (PPP).

Néerlandais

De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Finnois

Raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdat tulee sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ne tulee käynnistää ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista.

Néerlandais

De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Finnois

raskaudenehkäisyohjelman kuvaus

Néerlandais

Beschrijving van het PPP

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Finnois

potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja varmistaa hänen ymmärtävän asian riittävästi

Néerlandais

De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Finnois

kansallisten toimenpiteiden käynnistämisestä, jotta voitaisiin arvioida raskaudenehkäisyohjelman tehokkuutta sekä sen noudattamista

Néerlandais

Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Finnois

turvallisuustiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o sikiöaltistumisen välttämisen tarve o raskaudenehkäisyohjelman kuvaus o riittävän ehkäisyn tarve (vaikka naisella olisi ollut amenorrea) ja riittävän ehkäisyn määritelmä o raskaustestien suorittamisohjelma neuvonta sopivista testeistä ennen hoidon aloittamista hoidon aikana ehkäisymenetelmään perustuen hoidon päätyttyä o Revlimidin käytön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta o tarve ilmoittaa välittömästi lääkärille, mikäli raskautta on aihetta epäillä

Néerlandais

Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van adequate contraceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate contraceptie o Schema voor zwangerschapstesten Adviezen voor geschikte tests Vóór het begin van de behandeling Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Finnois

Lisäksi yhtiö käynnistää kussakin jäsenvaltiossa raskaudenehkäisyohjelman ja kerää tietoja siitä, käytetäänkö valmistetta muuhun kuin sen hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.

Néerlandais

De fabrikant zal daarnaast een zwangerschapspreventieprogramma in elke lidstaat opzetten en onderzoeken of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Finnois

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6)

Néerlandais

Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Finnois

Lääkärin on annettava naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tarvittaessa myös miespotilaille, täydellinen potilastiedote odotettavasta teratogeenisesta vaarasta ja raskaudenehkäisyohjelman mukaisista tarkoista raskaudenehkäisytoimenpiteistä.

Néerlandais

De arts moet de volledige informatie voor de patiënt over het verwachte teratogene risico en de strenge maatregelen ter voorkoming van zwangerschap, zoals die zijn beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap, geven aan vrouwen die zwanger kunnen worden en, indien van toepassing, aan mannelijke patiënten.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Finnois

raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi o yksityiskohtaiset ohjeet raskaudenehkäisyohjelman toteuttamiseen o määritelmä naisista, jotka voivat tulla raskaaksi, ja toimenpiteet, jotka lääkärin tulee suorittaa epävarmassa tilanteessa.

Néerlandais

Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘ vrouwen die zwanger kunnen worden’ en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Finnois

Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelman ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.

Néerlandais

21 Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 8
Qualité :

Finnois

Hyöty/ riskinäkökohdat Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation, joka sisälsi ehdotuksen raskaudenehkäisyohjelman täytäntöönpanosta, ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CPMP katsoi, että Roaccutanen (ja liitännäisnimien) hyöty- riskisuhde on suotuisa sovituissa käyttöaiheissa.

Néerlandais

Baten/risico-overwegingen Op basis van de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie, met inbegrip van het voorstel voor de tenuitvoerlegging van een zwangerschapspreventieprogramma, en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CPMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Roaccutane (en aanverwante namen) gunstig is voor de goedgekeurde indicaties.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Finnois

Lääkärin on annettava kaikille potilaille, sekä miehille että naisille, kaikki tieto teratogeenisuuden vaarasta ja Raskaudenehkäisyohjelmassa kerrottu potilasinformaatio tiukoista raskauden ehkäisymenetelmistä.

Néerlandais

Alle patiënten zowel mannelijke als vrouwelijke, dienen door de arts volledig geïnformeerd te worden over het teratogene risico en over het strikt naleven van maatregelen ter voorkoming van zwangerschap zoals omschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 4
Qualité :

Finnois

raskaudenehkäisyohjelmaan

Néerlandais

zwangerschapspreventiemaatregelen,

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Finnois

Raportin on sisällettävä tietoja toteutetuista toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on varmistaa ja arvioida raskaudenehkäisyohjelman tehokkuus.

Néerlandais

Dit rapport dient informatie te bevatten over de maatregelen die zijn genomen om de doeltreffendheid van het zwangerschapspreventieprogramma te verzekeren en te beoordelen.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Finnois

Koska CPMP katsoi, että raskaudenehkäisyohjelman yleiset periaatteet on kuvailtava valmisteyhteenvedossa, mutta että sen yksityiskohdat on sovitettava paikallisiin säädöksiin, se vaati, että myyntiluvan haltija sopii raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja panee tällaisen ohjelman täytäntöön kansallisesti.

Néerlandais

Overwegende dat de algemene principes van het zwangerschapspreventieprogramma in de SPC dienen te worden beschreven, maar dat de bijzonderheden aan de plaatselijke regels dienen te worden aangepast, vereiste het CPMP dat de vergunninghouder de bijzonderheden van het zwangerschapspreventieprogramma met de nationale bevoegde overheden zou bespreken en dat een dergelijk programma op nationaal niveau ten uitvoer dient te worden gelegd.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Finnois

Isotretinoiini on vasta- aiheinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, elleivät kaikki seuraavat Raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty:

Néerlandais

Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle volgende voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan:

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Finnois

Myyntiluvan haltijan on toimitettava CPMP: lle, viitejäsenvaltiolle ja osallistuville jäsenvaltioille raskauksia koskeva katsaus, joka sisältää raportin raskaudenehkäisyohjelmasta ja arvioinnin raskaudenaikaisista altistuksista ja tuloksista, 6 kuukauden välein ensimmäisten kahden vuoden ajan Euroopan komission päätöksen hyväksymisestä ja tämän jälkeen vuoden välein.

Néerlandais

De vergunninghouder dient om de 6 maanden tijdens de eerste 2 jaar na goedkeuring van het besluit van de Europese Commissie en daarna jaarlijks een overzicht met betrekking tot zwangerschappen, waaronder een rapport van zijn zwangerschapspreventieprogramma en een geïntegreerde beoordeling van blootstellingen tijdens de zwangerschap en het resultaat ervan, aan het CPMP, de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten te verschaffen.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Finnois

perusteella, johon sisältyy ehdotus raskaudenehkäisyohjelmaksi ja komitean tieteellinen keskustelu CPMP suositti myyntiluvan myöntämistä edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon tehdään muutoksia.

Néerlandais

heeft het CPMP geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen, op voorwaarde dat de samenvatting van de productkenmerken wordt gewijzigd.

Dernière mise à jour : 2012-04-11
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Obtenez une traduction de meilleure qualité grâce aux
4,401,923,520 contributions humaines

Les utilisateurs demandent maintenant de l'aide :



Nous utilisons des cookies pour améliorer votre expérience utilisateur sur notre site. En poursuivant votre navigation, vous déclarez accepter leur utilisation. En savoir plus. OK