Vous avez cherché: lääketurvatoimintajärjestelmän (Finnois - Tchèque)

lääketurvatoimintajärjestelmä myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvatoimintajärjestelmän versio 2 on käytettävissä ja voimassa ennen valmisteen markkinoille pääsyä ja valmisteen markkinoilla ollessa.
systém farmakovigilance držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.

lääketurvatoimintajärjestelmä myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1. olevan lääketurvatoimintajärjestelmän versio 1. 0 on käytössä ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
farmakovigilanční plán držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.

seurantakeskus ja europol antavat vuosittain kertomuksen euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle tämän päätöksen täytäntöönpanosta. vuosikertomuksessa otetaan huomioon kaikki näkökohdat tällä päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkuuden ja saavutusten arvioimiseksi. vuosikertomukseen on kirjattava erityisesti tässä päätöksessä säädetyn järjestelmän ja lääketurvatoimintajärjestelmän välisestä koordinoinnista saatuja kokemuksia.
edmc a europol předkládají evropskému parlamentu, radě a komisi výroční zprávy o provádění tohoto rozhodnutí. tato zpráva vezme v úvahu všechna hlediska nezbytná pro zhodnocení účinnosti a výsledků systému vytvořeného tímto rozhodnutím. zpráva zahrnuje zejména zkušenosti týkající se koordinace mezi systémem stanoveným v tomto rozhodnutí a farmakovigilančním systémem.

lääketurvatoimintajärjestelmä
farmakovigilanční systém