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Sulla base dei risultati dello studio QT corretto, condotto in soggetti sani a dosi terapeutiche e sovraterapeutiche, si è potuto concludere che Defitelio non ha alcun potenziale di prolungamento del tratto QT corretto significativo o clinicamente rilevante a dosi fino a 4 volte maggiori rispetto a quanto terapeuticamente indicato.

Anglais

Based on the results of the QTc study, conducted in healthy subjects at therapeutic and supra-therapeutic doses, it can be concluded that Defitelio has no significant or clinically relevant QTc-prolonging potential at doses up to 4 times higher than therapeutically indicated.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

In due studi dedicati alla valutazione del QT, dosi sovraterapeutiche di pitolisant (da 3 a 6 volte la dose terapeutica, ovvero da 108 mg a 216 mg) hanno prodotto un prolungamento da lieve a moderato dell’intervallo QTc (10-13 ms).

Anglais

In two dedicated QT studies, supra-therapeutic doses of pitolisant (3-6-times the therapeutic dose, that is 108 mg to 216 mg) produced mild to moderate prolongation of QTc interval (10-13 ms).

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

Le differenze medie massime (95% margine superiore di confidenza) nella misurazione del QTcF rispetto al placebo sono risultate pari a 3,6 (6,3) e 13,1(15,8) per il dosaggio di LPV/r 400/100 mg due volte al giorno e quello sovraterapeutico di 800/200 mg due volte al giorno, rispettivamente.

Anglais

The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/100 mg twice daily and supratherapeutic 800/200 mg twice daily LPV/r, respectively.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

La melatonina non induce gli enzimi CYP1A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche.

Anglais

Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

Lo studio LA37-1111 è stato condotto per valutare l’effetto di dosi singole terapeutiche (33 mg/kg) e dosi singole sovraterapeutiche (50 mg/kg) orali di deferiprone sulla durata dell’intervallo QT cardiaco in soggetti sani.

Anglais

Study LA37-1111 was conducted to evaluate the effect of single therapeutic (33 mg/kg) and supratherapeutic (50 mg/kg) oral doses of deferiprone on the cardiac QT interval duration in healthy subjects.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

Aumenti della dose di Lojuxta possono causare un’anticoagulazione sovraterapeutica e riduzioni della dose possono causare un’anticoagulazione sottoterapeutica.

Anglais

Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

La frequenza cardiaca nei pazienti con BPCO è stata esaminata per dosi a livelli sovraterapeutici.

Anglais

Heart rate in COPD patients at supratherapeutic dose levels was investigated.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

a sulla base di uno studio che ha comportato la somministrazione di una dose sovraterapeutica di 400 mg/die di brivaracetam

Anglais

a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

La più alta dose documentata di sofosbuvir è stata una singola dose sovraterapeutica di 1.200 mg, somministrata a 59 soggetti sani.

Anglais

The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

Una dose sovraterapeutica di 300 mg di dabrafenib è stata somministrata due volte al giorno a 32 soggetti con tumori positivi per la mutazione BRAF V600.

Anglais

A supratherapeutic dose of 300 mg dabrafenib twice daily was administered in 32 subjects with BRAF V600 mutation-positive tumours.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

Rischio di anticoagulazione sovraterapeutica o sottoterapeutica con anticoagulanti a base di cumarina

Anglais

Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

Studi sulle piastrine umane in vitro indicano che gli inibitori delle PDE5 non hanno di per sé alcun effetto sull’aggregazione piastrinica ma, a dosi sovraterapeutiche, potenziano l’effetto antiaggregante del donatore di ossido nitrico sodio nitroprussiato.

Anglais

In vitro studies with human platelets indicate that PDE5 inhibitors do not have an effect on platelet aggregation on their own, but at supratherapeutic doses they potentiate the anti-aggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

È stato osservato che la melatonina induce il CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche.

Anglais

Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

In volontari sani, una singola dose orale sovraterapeutica da 400 mg di tafamidis soluzione non ha mostrato un prolungamento dell’intervallo QTc.

Anglais

A supra-therapeutic, single, 400 mg oral dose of tafamidis solution in healthy volunteers demonstrated no prolongation of the QTc interval.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

Dopo la somministrazione di una dose singola orale di 500 mg di bosutinib (dose terapeutica) e di 500 mg di bosutinib con 400 mg di ketoconazolo (per raggiungere le concentrazioni sovraterapeutiche di bosutinib) in soggetti sani, il limite superiore dell’IC 95% a una coda intorno alla variazione media dell’intervallo QTc era inferiore a 10 ms in tutti i punti temporali successivi alla somministrazione, e non sono stati osservati eventi avversi indicativi di prolungamento dell’intervallo QTc.

Anglais

Following administration of a single oral dose of bosutinib 500 mg (therapeutic dose) and bosutinib 500 mg with ketoconazole 400 mg (to achieve supratherapeutic concentrations of bosutinib) in healthy subjects, the upper bound of the one-sided 95% CI around the mean change in QTc was less than 10 ms at all post dose time points, and no AEs suggestive of QTc interval prolongation were observed.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

In uno studio su soggetti sani, dosi sovraterapeutiche di rilpivirina (75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) hanno dimostrato di allungare l’intervallo QTc dell’ECG (vedere paragrafo 5.1).

Anglais

In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

A causa dell’assorbimento limitato, ci si attende un effetto tetto senza ulteriori aumenti dell’esposizione plasmatica media a dosi sovraterapeutiche di 50 mg di rivaroxaban o superiori.

Anglais

Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

Uno studio QT approfondito (TQT, thorough QT ) (n=164 volontari sani di sesso maschile e n=153 volontari sani di sesso femminile con un’età media di 33 anni) ha valutato l’effetto di dosi orali ripetute di mirabegron alla dose indicata (50 mg una volta al giorno) e due dosi sovraterapeutiche (100 mg e 200 mg una volta al giorno) sull'intervallo QTcI.

Anglais

A thorough QT (TQT) study (n = 164 healthy male and n = 153 healthy female volunteers with a mean age of 33 years) evaluated the effect of repeat oral dosing of mirabegron at the indicated dose (50 mg once daily) and two supra-therapeutic doses (100 and 200 mg once daily) on the QTcI interval.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

In uno studio sul QT, i sintomi riportati più frequentemente a dosi sovraterapeutiche di CRESEMBA (equivalenti a 600 mg/die di isavuconazolo) rispetto al gruppo trattato con dosi terapeutiche (equivalenti a 200 mg/die di isavuconazolo) hanno incluso: cefalea, capogiro, parestesia, sonnolenza, alterazione dell‟attenzione, disgeusia, bocca secca, diarrea, ipoestesia orale, vomito, vampata di calore, ansia, irrequietezza, palpitazioni, tachicardia, fotofobia e artralgia.

Anglais

Symptoms reported more frequently at supratherapeutic doses of CRESEMBA (equivalent to isavuconazole 600 mg/day) evaluated in a QT study than in the therapeutic dose group (equivalent to isavuconazole 200 mg/day dose) included: headache, dizziness, paraesthesia, somnolence, disturbance in attention, dysgeusia, dry mouth, diarrhoea, oral hypoaesthesia, vomiting, hot flush, anxiety, restlessness, palpitations, tachycardia, photophobia and arthralgia

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Italien

A dosi sovraterapeutiche (75 mg e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata a un allungamento dell’intervallo QTc dell’elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.2).

Anglais

At supra-therapeutic doses (75 mg and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5, 4.8, and 5.2).

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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