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esperienza postmarketing
izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet

reazioni avverse aggiuntive da segnalazioni spontanee postmarketing
dodatne neželene reakcije, o katerih so v postmarketinškem obdobju poročali spontano

di sorveglianza postmarketing sono state rilevate le seguenti reazioni avverse:
med postmarketinškimi izkušnjami so bili poročani naslednji neželeni učinki:

durante l' esperienza postmarketing sono stati riportati spontaneamente i seguenti eventi:
po pridobitvi dovoljenja za promet so bili spontano prijavljeni naslednji neželeni dogodki:

nella fase di postmarketing è stato riportato molto raramente un prolungamento dell’ intervallo qt.
podaljšanje qt intervala je bilo zelo redko poročano v obdobju po prihodu zdravila na trg.

durante l’ attività di sorveglianza postmarketing sono state rilevate le seguenti reazioni avverse:
med postmarketinškimi izkušnjami so bili poročani naslednji neželeni učinki:

nei pazienti trattati con adalimumab, sono stati osservati rari casi postmarketing di linfoma epatosplenico a cellule t.
pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je bil v redkih postmarketinških primerih identificiran hepatosplenični limfom celic t.

le seguenti sono tutte le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici e nell’ esperienza postmarketing.
dispneja, kašelj, kongestija nosne sluznice, faringo- laringealna bolečina sindrom apneje v spanju

nell’ esperienza postmarketing, circa la metà di tutti i casi di infezioni opportunistiche globali sono state infezioni fungine invasive.
po prihodu zdravila na trg je bilo približno pol vseh primerov okužb, opisanih v poročilih o primerih oportunističnih okužb po vsem svetu, invazivnih glivičnih okužb.

analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’ intervallo qt.
motnje reprodukcije in dojk pogosti občasni neznana psihiatrične motnje

28 esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee) frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili)
izkušnje v obdobju trženja zdravila (spontana poročila) katerih pogostnost ni znana (ocena iz danih podatkov ni možna)

sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l’ impiego di risperidone nell’ ultimo trimestre di gravidanza.
glede na postmarketinške podatke so pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, opazili reverzibilne ekstrapiramidne simptome.

10 in un altro studio postmarketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un farmaco con effetti simili sull’ intervallo qt.
v ločeni postmarketinški študiji, v kateri je sodelovalo 44 zdravih prostovoljcev, so uporabili enkratni odmerek 10 mg vardenafila ali 50 mg sildenafila sočasno s 400 mg gatifloksacina, zdravilom, ki ima podoben učinek na dobo qt.

* questi eventi sono stati segnalati nel periodo postmarketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del qt (vedere paragrafo 4.4).
* o teh neželenih učinkih so poročali v obdobju trženja in so jih opazili pretežno pri bolnikih pri katerih obstaja tveganje za podaljšanje intervala qt (glejte poglavje 4. 4).

(2) nella fase postmarketing e negli studi clinici, con l’ uso degli inibitori della pde5, compreso il tadalafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un’ improvvisa diminuzione o perdita dell’ udito.
(2) pri majhnem številu pomarketinških primerov in primerov iz kliničnih preskušanj so pri uporabi vseh zaviralcev pde5, vključno s tadalafilom, poročali o nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha.