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Maltais

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Maltais

Tabella 2: Provi DUET-1 u DUET-2

Anglais

Table 2: DUET-1 and DUET-2 trials

Dernière mise à jour : 2017-04-26
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Maltais

Bħala analiżi trattata tal- provi POWER u DUET.

Anglais

As treated analysis of the POWER and DUET trials.

Dernière mise à jour : 2012-04-10
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Maltais

Bħala analizi trattata tal- provi POWER u DUET.

Anglais

As treated analysis of the POWER and DUET trials.

Dernière mise à jour : 2012-04-10
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Maltais

Tabella 4: Tagħrif miġbur DUET-1 u DUET-2

Anglais

Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data

Dernière mise à jour : 2017-04-26
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Maltais

Tagħrif miġbur minn DUET- 1 u DUET- 2 ġimgħa 24 Karatteristiċi linja bażi

Anglais

DUET-1 and DUET-2 pooled 24-week data Baseline characteristics

Dernière mise à jour : 2012-04-10
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Maltais

Tabella 3: Tagħrif miġbur minn DUET-1 u DUET-2 ġimgħa 48

Anglais

Table 3: DUET-1 and DUET-2 pooled 48-week data

Dernière mise à jour : 2017-04-26
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Maltais

Tagħrif mill-istudji DUET jissuġgerixxi illi l-bidla (FC) fil-linja bażi f’EC50 għal etravirine kien fattur li jbassar ir-riżultat viroloġiku, b’risponsi li jonqsu b’mod gradwali osservati ’l fuq minn FC3 u FC13.

Anglais

Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :

Maltais

Fl-analiżi miġbura għal DUET-1 u DUET-2, kien hemm tendenza għal żieda fl-inċidenza ta’ avvenimenti epatiċi f’individwi ko-infettati trattati b’INTELENCE meta mqabbel ma’ individwi ko- infettati fil-grupp tal-plaċebo.

Anglais

In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with INTELENCE compared to co-infected subjects in the placebo group.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Maltais

Proporzjon (%) ta’ pazjenti b’rispons (HIV-1 RNA < 50 kopja/ml fl-24 ġimgħa) għal PREZISTA amministrat flimkien ma’ ritonavir (600 mg/100 mg darbtejn kuljum) skond il-ġenotip fil-linja bażi a, u l-FC ta’ darunavir fil-linja bażi u permezz ta’ l-użu ta’ enfuvirtide (ENF): Bħala analizi trattata tal- provi POWER u DUET.

Anglais

Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotypea, and baseline

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Maltais

L-inċidenza tar-raxx kienet ogħla fin-nisa meta mqabbla mal-irġiel fil-fergħa ta’ INTELENCE fil-provi DUET (raxx ≥ grad 2 ġie rrappurtat f’9/60 [15.0%] nisa meta mqabbel ma’ 51/539 [9.5%] rġiel; it- twaqqif minħabba r-raxx ġie rrappurtat f’3/60 [5.0%] nisa meta mqabbel ma’ 10/539 [1.9%] rġiel) (ara sezzjoni 4.4).

Anglais

The incidence of rash was higher in women compared to men in the INTELENCE arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Maltais

Il-valutazzjoni ta’ sikurezza hija bbażata fuq it-tagħrif kollu meħud minn 1,203 pazjenti fil-provi ta’ Fażi III ikkontrollati bil-plaċebo DUET-1 u DUET-2 f’pazjenti adulti infettati b’HIV-1 u esperjenzati fi trattament antiretrovirali, 599 minnhom irċevew INTELENCE (200 mg b.i.d.) (ara sezzjoni 5.1).

Anglais

The safety assessment is based on all data from 1,203 patients in the Phase III placebo-controlled trials DUET-1 and DUET-2 in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients, 599 of whom received INTELENCE (200 mg b.i.d.) (see section 5.1).

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Maltais

ADRs li huma rari u rari ħafna ma jistgħux jinkixfu fuq il-bażi tan-numru ta’ pazjenti inklużi fil-provi DUET.

Anglais

Rare and very rare ADRs cannot be detected based on the number of patients included in the DUET trials.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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L-effikaċja ta’ etravirine relatata ma’ reżistenza ta’ NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b’etravirine mogħti f’kombinazzjoni ma’ darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).

Anglais

Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Maltais

Ir-riżultati tat-48 ġimgħa mill-analiżi miġbura ta’ DUET-1 u DUET-2 urew li l-fergħa ta’ INTELENCE kienet superjuri għall-fergħa ta’ plaċebo irrispettivament minn jekk ENF kienx użat de novo (p = 0.0199) jew le (p < 0.0001).

Anglais

The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the INTELENCE arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Maltais

Tabella 5: Proporzjon ta’ individwi b’< 50 kopja/ml ta’ HIV-1 RNA f’ġimgħa 48 skont in- numru fil-linja bażi ta’ INTELENCE RAMs fil-popolazzjoni fejn huwa eskluż falliment mhux virali ta’ provi miġbura fi DUET-1 u DUET-2

Anglais

Table 5: Proportion of subjects with < 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of INTELENCE RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Maltais

Fil-provi ta’ Fażi III DUET-1 u DUET-2, mutazzjonijiet li żviluppaw l-iktar komuni f’pazjenti b’falliment viroloġiku għal reġimen li fih INTELENCE kienu V108I, V179F, V179I, Y181C u Y181I, li ġeneralment tfaċċaw fi sfond ta’ mutazzjonijiet multipli oħrajn assoċjati ma’ reżistenza għal NNRTI (RAMs).

Anglais

In the Phase III trials DUET-1 and DUET-2, mutations that developed most commonly in patients with virologic failure to the INTELENCE containing regimen were V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, which usually emerged in a background of multiple other NNRTI resistance-associated mutations (RAMs).

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Pazjenti adulti esperjenzati bit-trattament Studji ċentrali evidenza tal-effikaċja ta’ INTELENCE hija bbażata fuq tagħrif ta’ 48 ġimgħa minn 2 provi tal-Fażi III DUET-1 u DUET-2.

Anglais

The evidence of efficacy of INTELENCE is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Maltais

F’DUET-1 u DUET-2, il-preżenza fil-linja bażi ta’ 3 jew iżjed mis-segwenti mutazzjonijiet: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A u G190S,

Anglais

In DUET-1 and DUET-2, the presence at baseline of 3 or more of the following mutations: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A and G190S,

Dernière mise à jour : 2017-04-26
Fréquence d'utilisation : 1
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Maltais

Nota: il-pazjenti kollha fil-provi DUET irċevew reġimen ta’ sfond li jikkonsisti f’darunavir/rtv, NRTIs magħżula mill- investigatur u enfuvirtide fakultattiv.

Anglais

Note: all patients in the DUET trials received a background regimen consisting of darunavir/rtv, investigator-selected NRTIs and optional enfuvirtide.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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Maltais

Is-sottogruppi FC huma bbażati fuq il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti magħżula f’DUET-1 u DUET-2 u mhumiex intiżi sabiex jirrapreżentaw breakpoints definittivi kliniċi ta’ suxxettibilità għal INTELENCE.

Anglais

FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for INTELENCE.

Dernière mise à jour : 2017-04-26
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