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legemiddelovervåkning
surveillance pharmacologique

terapeutisk legemiddelovervåkning
contrôle thérapeutique

krav til legemiddelovervåkning:
obligations en matière de pharmacovigilance :

system for legemiddelovervåkning
système de pharmacovigilance

4 data fra rutinemessig legemiddelovervåkning.
4 données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché.

data fra rutinemessig legemiddelovervåkning er også presentert.
les effets indésirables recueillis depuis la mise sur le marché sont également présentés.

3 data fra rutinemessig legemiddelovervåkning og frekvenser basert på placebokontrollert klinisk utprøvning.
3 données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché et fréquences de survenue estimées à partir des fréquences observées dans les essais cliniques contrôlés comparativement au placebo.

data fra rutinemessig legemiddelovervåkning, frekvenser basert på statistisk modellering av placebokontrollerte kliniske utprøvningsdata.
données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché et fréquences de survenue estimées par une modélisation statistique à partir des données issues des essais cliniques contrôlés comparativement au placebo.

innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou

innehaveren av markedsføringstillatelsen må utføre studiene og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen.
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.

basert på disse spørsmålene, var chmp av den oppfatning at en ytterligere fem års fornyelse på grunnlag av legemiddelovervåkning er nødvendig.
en raison de ces problèmes, l’opinion du chmp est qu’un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour motifs de pharmacovigilance est requis.

innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd etter forespørsel fra emea
dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, à la demande de l'emea.

innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, à la demande de l’agence européenne des médicaments.

innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent rmp presentert i modul i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av rmp.
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le pgr adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du pgr.

innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent rmp presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av rmp.
le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le pgr adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché ainsi, que toutes actualisations ultérieures adoptées du pgr.

innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent rmp presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av rmp.
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions décrites dans le pgr adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du pgr.

innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent rmp presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av rmp.
le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le pgr adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du pgr.

innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent rmp presentert i modul 1.8.2. av markedsføringstillatelsen, samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av rmp.
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le pgr adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du pgr.

innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering ) er nådd på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, à la demande de l’agence européenne des médicaments.