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1. de fabrikant zorgt ervoor dat de vervaardigingshandelingen geschieden overeenkomstig de goede praktijken bij het vervaardigen en de vervaardigingsvergunning.
(1) der hersteller stellt sicher, dass die herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit der guten herstellungspraxis und der herstellungsgenehmigung durchgeführt werden.

er moeten van tevoren uitgewerkte procedures voor de algemene vervaardigingshandelingen en de omstandigheden daarvoor, alsmede specifieke documenten voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij beschikbaar worden gehouden.
neben den speziellen unterlagen über die herstellung jeder charge liegen vorher erstellte vorschriften für allgemeine herstellungsvorgänge und -bedingungen vor.

1. de fabrikant zorgt ervoor dat de vervaardigingshandelingen geschieden overeenkomstig de goede praktijken bij het vervaardigen en de vervaardigingsvergunning. deze bepaling geldt ook voor geneesmiddelen die uitsluitend voor de uitvoer zijn bestemd.
(1) der hersteller stellt sicher, dass die herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit der guten herstellungspraxis und der herstellungsgenehmigung durchgeführt werden. diese bestimmung gilt auch für arzneimittel, die ausschließlich für den export bestimmt sind.

1. de fabrikant moet een documentatiesysteem opzetten en bijhouden op basis van specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings- en verpakkingsvoorschriften, procedures en protocollen voor alle uitgevoerde vervaardigingshandelingen.
(1) jeder hersteller muss ein dokumentationssystem auf der grundlage von spezifikationen, herstellungsvorschriften, verarbeitungs- und verpackungsanweisungen sowie verfahrensbeschreibungen und protokolle über die jeweils ausgeführten herstellungsvorgänge einrichten und unterhalten.

1. de fabrikant moet een documentatiesysteem opzetten en bijhouden op basis van specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings-en verpakkingsvoorschriften, procedures en protocollen voor alle uitgevoerde vervaardigingshandelingen. de documenten moeten duidelijk en foutloos zijn en moeten worden bijgewerkt. er moeten van tevoren uitgewerkte procedures voor de algemene vervaardigingshandelingen en de omstandigheden daarvoor, alsmede specifieke documenten voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij beschikbaar worden gehouden. met behulp van deze documenten moeten het ontstaansverloop van elke partij en de wijzigingen die tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel voor onderzoek zijn aangebracht, kunnen worden nagegaan.
(1) jeder hersteller muss ein dokumentationssystem auf der grundlage von spezifikationen, herstellungsvorschriften, verarbeitungs-und verpackungsanweisungen sowie verfahrensbeschreibungen und protokolle über die jeweils ausgeführten herstellungsvorgänge einrichten und unterhalten. die unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten stand sein. neben den speziellen unterlagen über die herstellung jeder charge liegen vorher erstellte vorschriften für allgemeine herstellungsvorgänge und -bedingungen vor. die gesamtheit dieser unterlagen ermöglicht die rückverfolgung des werdegangs jeder charge sowie der im verlauf der entwicklung eines prüfpräparats vorgenommenen Änderungen.