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erkenningseisen voor weefselinstellingen (artikel 6)
zulassungserfordernisse für gewebeeinrichtungen (artikel 6)

2. de lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen:
(2) die mitgliedstaaten stellen sicher, dass die gewebebanken

betrekkingen van weefselinstellingen met derden (artikel 24)
beziehungen zwischen gewebeeinrichtungen und dritten (artikel 24)

de bevoegde autoriteit stelt dit verslag beschikbaar voor de weefselinstellingen.
die zuständige behörde macht den gewebebanken diese zusammenfassung zugänglich.

enkele lidstaten leggen de verantwoordelijkheid voor de naleving van dit beginsel bij de weefselinstellingen.
einige mitgliedstaaten haben die verantwortung für die beachtung dieses grundsatzes den gewebeeinrichtungen übertragen.

bovendien is het interessant om de verdeling tussen weefselinstellingen in particuliere of openbare eigendom te benadrukken.
es ist ebenfalls interessant, die aufteilung der gewebeeinrichtungen in privates und öffentliches eigentum aufzuzeigen.

22 lidstaten hebben aangegeven dat de weefselinstellingen op hun grondgebied melding hebben gemaakt van overeenkomsten met derden.
22 mitgliedstaaten gaben an, dass gewebeeinrichtungen in ihrem hoheitsgebiet solche vereinbarungen mit dritten gemeldet hatten.

slechts vijftien lidstaten hebben in 2008 eerste inspecties of routine-inspecties van weefselinstellingen verricht.
im jahr 2008 haben nur 15 mitgliedstaaten erstinspektionen oder regelmäßige inspektionen in gewebeeinrichtungen durchgeführt.

frankrijk, polen en het verenigd koninkrijk hebben gemeld dat zij aan enkele weefselinstellingen dergelijke sancties hebben opgelegd.
frankreich, polen und das vereinigte königreich gaben an, dass sie in diesem zusammenhang sanktionen gegen einige gewebeeinrichtungen verhängt hatten.

anderzijds hebben tien lidstaten aangegeven dat, met name met betrekking tot spermadonors, deze registers worden bijgehouden door de weefselinstellingen.
dagegen gaben zehn mitgliedstaaten an, dass solche register, insbesondere für spermaspender, von den gewebeeinrichtungen geführt werden.

1. weefselinstellingen beschikken over effectieve en nauwkeurige systemen om de door hen ontvangen en gedistribueerde weefsels en cellen eenduidig te identificeren en te etiketteren.
(1) gewebebanken müssen über wirksame und genaue systeme verfügen, mit denen sich die eingegangenen und verteilten gewebe und zellen eindeutig identifizieren und kennzeichnen lassen.

2. weefselinstellingen en met toepassing op de mens belaste organisaties bewaren de in bijlage vi vermelde gegevens ten minste 30 jaar op een geschikt uitleesbaar opslagmedium.
(2) gewebebanken und für die verwendung beim menschen verantwortliche einrichtungen müssen die daten gemäß anhang vi mindestens 30 jahre lang auf einem geeigneten und lesbaren datenträger aufbewahren.

bovendien zijn in verscheidene lidstaten uitsluitend weefselinstellingen gemachtigd om weefsels en cellen te verkrijgen, waarbij in sommige landen weefselinstellingen slechts worden gemachtigd voor verkrijgingsactiviteiten.
außerdem haben in mehreren mitgliedstaaten nur gewebeeinrichtungen eine genehmigung für die beschaffung von geweben und zellen, wobei die genehmigung der gewebeeinrichtungen in einigen ländern ausschließlich auf beschaffungstätigkeiten beschränkt ist.

de richtlijn bevat kwaliteitseisen voor het doneren, verkrijgen en testen van weefsels en cellen en normen voor weefselinstellingen, met als doel dat de veiligheid in de hele eu op een vergelijkbaar peil komt.
die richtlinie enthält qualitätsanforderungen an die spende, beschaffung und testung von geweben und zellen sowie standards für einrichtungen des gewebesektors und soll eu-weit das gleiche sicherheitsniveau gewährleisten.

(a) voorschriften voor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen en voor de preparatietechnieken voor weefsels en cellen;
1) erarbeitung von anforderungen an die zulassung, anerkennung oder genehmigung von gewebeeinrichtungen und verfahren zur gewebe- und zellpräparation,

alle personen, verkrijgingsorganisaties en met toepassing op de mens belaste organisaties die geassisteerde voortplanting verrichten, melden dergelijke voorvallen aan de aan hen leverende weefselinstellingen met het oog op onderzoek en melding aan de bevoegde autoriteit.
alle für die verwendung beim menschen verantwortlichen personen oder beschaffungseinrichtungen, die künstliche befruchtungen vornehmen, müssen solche zwischenfälle der herkunftsgewebebank zur ermittlung und meldung an die zuständige behörde mitteilen.

de bevoegde autoriteiten moeten aan de hand van de verplichte jaarverslagen van de weefselinstellingen overeenkomstig artikel 10, lid 1, volledigere gegevens over de invoer kunnen verzamelen.
die zuständigen behörden sollten in der lage sein, anhand der obligatorischen jahresberichte der gewebeeinrichtungen gemäß artikel 10 absatz 1 umfassendere daten über einfuhren zu erheben.

dit kan erop wijzen dat de weefselinstellingen ernaar streven om te voldoen aan de kwaliteits-en veiligheidseisen van de eu, maar het kan ook duiden op ontoereikende handhaving, bijvoorbeeld in landen die nog nooit melding hebben gemaakt van eventuele tekortkomingen.
dies kann darauf schließen lassen, dass die gewebeeinrichtungen bestrebt sind, die qualitäts- und sicherheitsanforderungen der eu zu erfüllen; es könnte jedoch auch auf eine mangelnde durchsetzung hindeuten, beispielsweise in ländern, die noch nie mängel gemeldet haben.

niet vergeten mag worden dat de verslagen van de weefselinstellingen cruciaal zijn om goed geïnformeerd te zijn over de werkzaamheden in het veld en dat op basis van deze informatie de behoeften en risico’s op het gebied van weefsel- en celtransplantatie worden beoordeeld.
in diesem zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass die von den gewebeeinrichtungen vorgelegten berichte eine entscheidende voraussetzung dafür sind, dass ein zutreffendes bild der aktivitäten in diesem bereich gewonnen werden kann und dass referenzdaten für die bewertung der anforderungen und risiken im bereich der gewebe- und zelltransplantation zur verfügung stehen.

11. tijdens de verkrijging of in de weefselinstelling wordt aan de donor en de gedoneerde weefsels/cellen een eenduidige identificatiecode toegekend, zodat de donor naar behoren geidentificeerd is en al het gedoneerde materiaal traceerbaar is. de gecodeerde gegevens worden in een daartoe bijgehouden register opgenomen.
(11) dem spender und den gespendeten geweben und zellen wird bei der entnahme oder in der gewebebank ein einmaliger identifizierungskode zugeteilt, der die ordnungsgemäße identifizierung des spenders und die rückverfolgbarkeit aller gespendeten materialien gewährleistet. die kodierten daten werden in ein eigens zu diesem zweck geführtes register eingetragen.