Vous avez cherché: basisdossier (Néerlandais - Anglais)

basisdossier geneesmiddelenbewaking
pharmacovigilance system master file

basisdossier om de vier jaar
basic dossier every 4 years.

basisdossier om de 4 jaar.
basic dossier every 4 years

inhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
content of the pharmacovigilance system master file

beschikbaarheid en bewaarplaats van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
availability and location of the pharmacovigilance system master file

inhoud van de bijlage bij het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
content of the annex to the pharmacovigilance system master file

vorm van de in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem opgenomen documenten
form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file

het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bevat ten minste alle volgende elementen:
the pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:

de documenten in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem moeten compleet en leesbaar zijn.
pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.

het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem heeft een bijlage die de volgende documenten bevat:
the pharmacovigilance system master file shall have an annex containing the following documents:

hij blijft echter volledig verantwoordelijk voor de compleetheid en nauwkeurigheid van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.
it shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.

een verwijzing naar de locatie waar het basisdossier geneesmiddelenbewaking voor het geneesmiddel wordt bijgehouden;”
a reference to the site where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is maintained.”;

een verwijzing naar de locatie waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor het geneesmiddel wordt bijgehouden.”;
a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is kept.’,

er worden wetenschappelijke richtsnoeren voor de indiening en beoordeling van het basisdossier vaccinantigeen door het bureau vastgesteld.
scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the agency.

de informatie in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem moet nauwkeurig zijn en een beeld geven van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat wordt toegepast.
the information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.

de toezichthoudende instantie voor de geneesmiddelenbewaking is de bevoegde instantie van de lidstaat waar het basisdossier geneesmiddelenbewaking zich bevindt.”
the supervisory authority for pharmacovigilance shall be the competent authority of the member state in which the pharmacovigilance system master file is sited.”

alle afwijkingen van de geneesmiddelenbewakingsprocedures, het effect en het beheer ervan worden in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem gedocumenteerd totdat er een oplossing voor is gevonden.
any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved.

hij vermeldt de belangrijkste bevindingen van de audit in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en stelt op basis van de auditbevindingen een passend corrigerend actieplan op en voert dit uit.
he shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and implemented.

de gegevens en documenten van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem kunnen in modules worden gepresenteerd overeenkomstig het systeem dat in de richtsnoeren inzake goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking in detail is beschreven.
the particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in accordance with the system delineated in detail in the guidance on good pharmacovigilance practices.

basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer toegelaten geneesmiddelen.”.
pharmacovigilance system master file a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.’.