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fase iii-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (deel ii)
période contrôlée contre placebo (partie ii) de l’étude pivotale de phase iii

fah die gedocumenteerd werden na een behandeling van 13 weken of langer persisteerden na een 13-weekse onthoudingsperiode en ontwikkelden in hepatocellulaire tumoren na een behandelingsvrije periode die zo lang duurde als de levensduur van ratten.
les fha observés après un traitement de 13 semaines ou plus ont persisté au-delà de 13 semaines d’arrêt de traitement et ont évolués en tumeurs hépatocellulaires après une période sans traitement correspondant à la durée de l’espérance de vie des rats.

de veranderingen in gemiddelde symptomenscores voor de gerandomiseerde parallelgroepperiode (deel a) en de gerandomiseerde onthoudingsperiode (deel b) van het onderzoek worden getoond in tabel 3.
le tableau 3 présente l’évolution des scores moyens des symptômes pour les deux périodes de l’étude, la période randomisée en groupes parallèles (phase a) et la période randomisée d’arrêt du traitement (phase b).

de hoofdstudie bestond uit een 48 weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8 weken durende open-label periode (deel i), een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (deel ii), gevolgd door een 16 weken durende open-label periode (deel iii).
l’étude pivotale était une étude multicentrique de 48 semaines différenciée en trois phases, une période en ouvert de 8 semaines (partie i), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie ii) et une période en ouvert de 16 semaines (partie iii).