Vous avez cherché: voorzetkamer (Néerlandais - Français)

het chmp was dan ook van mening dat een farmacokinetisch onderzoek met een voorzetkamer verplicht is.
bien que le chmp ait approuvé l’ affirmation du demandeur que l’ étude de la bioéquivalence pharmacocinétique démontrait l’ équivalence dans le cas de la non utilisation de la chambre d’ inhalation, il n’ a pas soutenu la supposition que les données obtenues avec utilisation d’ une chambre d’ inhalation apporteraient la même preuve de l’ équivalence et il a par conséquent considéré que l’ étude pharmacocinétique avec chambre d’ inhalation est obligatoire.

het chmp verzocht de aanvrager gegevens te overleggen uit een farmacokinetisch onderzoek waarin ook een voorzetkamer wordt gebruikt.
le chmp a invité le demandeur à fournir les données d’ une étude pharmacocinétique avec usage concomitant d’ une chambre d’ inhalation.

de gegevens tonen dan ook duidelijk aan dat het verwachte effect van een voorzetkamer identiek is voor test- en referentiegeneesmiddel.
le rapport de la dose de particules fines était de 1,01 et l’ intervalle de confiance correspondant était 0,97 – 1,04; les données démontraient donc clairement que l’ effet attendu de la chambre d’ inhalation est identique pour le produit testé et le produit de référence.

daar systemische absorptie grotendeels door de longen plaatsvindt, zal door het gebruik van een inhalator met voorzetkamer de afgifte van het geneesmiddel in de longen toenemen.
la croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée.

de aanvrager moet gegevens overleggen voor in-vivo-equivalentie wanneer de middelen met en zonder hun voorzetkamer worden gebruikt; 2.
2.

kwestie 4 - ruwe gegevens van de vergelijking met een voorzetkamer zijn niet verstrekt, en de ruwe gegevens en de resultaten betreffende vochtige omstandigheden zijn evenmin overgelegd noch besproken.
question 4 - les données brutes de la comparaison avec l’ utilisation d’ une chambre d’ inhalation n’ ont pas été présentées et ni les données brutes ni des résultats obtenus en conditions humides n’ ont été fournis et discutés.

concluderend kan worden gesteld dat het chmp van oordeel was dat de reacties van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties bij het chmp tot de conclusie leidde dat het test- en referentiegeneesmiddel bij gebruik zonder voorzetkamer wat betreft de veiligheidsaspecten overeenkomen.
8 en conclusion, le chmp a estimé que les réponses du demandeur à la liste des questions en suspens ont permis au comité de conclure que le produit testé et le produit de référence sont similaires quand ils sont utilisés sans chambre d’ inhalation, pour ce que concerne les aspects de sécurité.

in vergelijking met inhalatiebeclomethason (200 µg tweemaal daags met voorzetkamer) vertoonde montelukast een snellere initiële respons, hoewel beclomethason over de gehele 12 weken van het onderzoek genomen een sterker gemiddeld behandelingseffect gaf (% verandering t.o.v. de uitgangswaarde voor montelukast in vergelijking met beclomethason, respectievelijk voor fev1:
comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d’ inhalation), l'administration de montelukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu’ après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de l’ étude pour le montelukast contre la béclométasone, concernant respectivement le vems: