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13 m ed ic am en to
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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395 g en ee sm id de ln ie
342 m ed ic am en to
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bij studies met meerdere doses bleken plasmaconcentraties en auc voor norelgestromin en ee na verloop van tijd slechts licht te stijgen in vergelijking met week 1 in cyclus 1.
em estudos de doses múltiplas, verificou- se que as concentrações plasmáticas e a auc para o norelgestromina e ee aumentaram apenas ligeiramente com o tempo, na semana 1 do ciclo 1.
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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de farmacokinetica van progestogenen en ee de veiligheidsparameters niet adequaat weerspiegelen, zoals endometriale bloeding of gebruikelijke of zeldzame bijwerkingen zoals het risico op trombo-embolische aandoeningen,
a farmacocinética dos progestogénios e do ee não reflecte, de forma adequada, os parâmetros de segurança, tais como hemorragias endometriais ou eventos adversos comuns, nem efeitos raros como o risco de tromboembolismo;
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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bepaalde lidstaten (met name dk en ee) hebben echter voor een aantal bepalingen, afgezien van dwingende regels, wat niet aan de eis van rechtszekerheid voldoet.
contudo, no que se refere a determinadas disposições, alguns (nomeadamente dk e ee) evitaram algumas regras vinculativas, não respeitando a exigência de segurança jurídica.
Dernière mise à jour : 2014-10-23
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geneesmiddelen voor humaan gebruik worden verstrekt, behalve dat routine bijwerkingen van het risicobeheerplan jaarlijks tot aan het begin van de driejaarlijkse psur-cyclus moeten worden verstrekt. en g d er tre is eg er bijlage iii rg ge etikettering en bijsluiter n t la ie ln de id sm ee en g g en ee sm id de ln ie
sistemas de gestão de riscos relativos a produtos medicinais para uso humano, salvo a rotina de actualização do plano de gestão de riscos, que deverá ser fornecida anualmente até ao início do ciclo de três anos de actualização do relatório periódico de segurança (psur).
Dernière mise à jour : 2012-04-10
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