Vous avez cherché: farmacovigilantiesysteem (Néerlandais - Roumain)

farmacovigilantiesysteem
sistemul de farmacovigilenţă.

farmacovigilantiesysteem sm
dapp trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3. 0 m

- een adequate invoering verzekeren van het farmacovigilantiesysteem/risicomanagementplan
- asigurarea implementării corespunzătoare a sistemului de farmacovigilenţă / a planului de

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat een farmacovigilantiesysteem is opgezet en functioneert voordat het product op de markt verkrijgbaar is.
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului.

de houder van de vergunning dient ervoor in te staan dat het farmacovigilantiesysteem op orde is en functioneert voordat het product op de markt komt en zolang als het product op de markt in gebruik is.
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional înainte de punerea pe piaţă a produsul, precum şi pe toată durata sa de comercializare.

farmacovigilantiesysteem de vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2, gedateerd september 2006 in module 1.8.1 van het aanvraagformulier
sistemul de farmacovigilenţă 29 deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (dapp) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2, datată septembrie 2006, prezentată în modulul 1. 8. 1. al cererii de autorizaţie de punere pe piaţă, să existe şi să fie funcţional înainte şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.

als er nieuwe informatie is ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheids- specificatie, het farmacovigilantiesysteem of op activiteiten om risico's te verkleinen
În plus, un pmr actualizat va trebui depus: când sunt primite informaţii noi care ar putea avea impact asupra specificaţiei actuale privind siguranţa, planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

de mah (houder van de vergunning voor het in de handel brengen) dient vóór het product in de handel wordt gebracht ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem aanwezig is en functioneert.
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (dapp) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este organizat şi operaţional înainte de introducerea medicamentului pe piaţă.

farmacovigilantiesysteem de registratiehouder moet waarborgen dat er een farmacovigilantiesysteem is, zoals beschreven in versie 3.0 van module 1.8.1 van de registratieaanvraag en dat het functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
sistemul de farmacovigilenţă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă aşa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă există şi este funcţional, înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul este comercializat.

de registratiehouder moet waarborgen dat er een farmacovigilantiesysteem is, zoals beschreven in versie 2.5 van module 1.8.1. van de registratieaanvraag en dat het functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional, aşa cum este descris în versiunea 2. 5 prezentată în modulul 1. 8. 1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul este comercializat.

farmacovigilantiesysteem voordat en terwijl het product op de markt is, moet de registratiehouder een functionerend farmacovigilantiesysteem hebben zoals is beschreven in versie 3.0 in module 1.8.1. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen.
sistemul de farmacovigilenţă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional, aşa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1. al autorizaţiei de punere pe piaţă, înainte de punere pe piaţă şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.

farmacovigilantiesysteem de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 1.1 van module 1.8.1. van de vergunning voor het in de handel brengen, van kracht is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
pentru condiţiile de păstrare ale produsului medicamentos reconstituit, vezi punctul 6. 3.