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În studiile postautorizare observaționale, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu tysabri.
de rares cas graves d’anémie et d’anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients traités par tysabri, au cours d’études observationnelles après commercialisation.
această categorie include informațiile privind studiile științifice observaționale sau măsurile asociate prevenirii și tratamentului medical sau informațiile care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată.
il s’agit des informations sur des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures d’accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore des informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à éviter ou à traiter.
acolo unde este cazul, vor fi propuse modificări la legislația existentă și noi propuneri de reglementare vor fi formulate pentru a remedia deficiențele identificate în cadrul datelor sau a infrastructurilor observaționale;
des modifications de la législation en vigueur seront proposées le cas échéant et de nouvelles dispositions règlementaires seront formulées afin de remédier aux insuffisances ayant été identifiées dans les infrastructures de traitement des données ou d'observation.
propunerea legislativă prevede ca emea să fie responsabilă cu supravegherea anumitor informații privind produsele autorizate la nivel central: informațiile privind medicamentele și studiile științifice observaționale sau măsurile asociate cu prevenirea și tratamentul medical ori informațiile care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată vor fi aduse la cunoștința emea înainte de difuzarea prin intermediul publicațiilor din domeniul sănătății sau pe un site internet.
conformément à la proposition législative, l’emea sera chargée de la supervision des éléments d’informations spécifiques sur les produits autorisés selon la procédure centralisée: les informations liées aux médicaments portant sur des études scientifiques non interventionnelles et sur les mesures d’accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ainsi que les informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à éviter ou à traiter sont notifiées à l’emea avant leur publication dans des publications relatives à la santé ou sur un site internet.