Vous avez cherché: farmakovigilanci (Slovène - Slovaque)

poleg tega se lahko posebne obveznosti nanašajo na zbiranje podatkov o farmakovigilanci.
okrem toho môžu byť udelené osobitné povinnosti súvisiace so zbieraním údajov o dohľade nad liekmi.

v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja);
60 prÍloha iii

v roku 60 dni po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja)
do 60 dní od získania dôležitej informácie (z oblasti farmakovigilancie a minimalizácie rizika)

- v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjšanju
okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný rmp: • keď sú obdržané nové informácie, ktoré môžu mať dopad na súčasnú Špecifikáciu bezpečnosti, plán farmakovigilancie alebo činnosti pre minimalizáciu rizika • do 60 dní po dosiahnutí významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika) • na žiadosť emea

- v 60 dneh po tem, ko je bil dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali dejavnostih za
- v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia

v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja),
do 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (farmakobdelosti alebo minimalizácie rizika)

v 60 dneh po tem, ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali povezan z zmanjševanjem tveganja);
do 60 dní od dosiahnutia významného medzníka (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho)

v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali dejavnostih za zmanjševanje tveganja).
okrem toho sa má aktualizovaný rmp predkladať • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika • na žiadosť emea

odbor chmp je na podlagi obsežne klinične uporabe in podpornih podatkov o farmakovigilanci tudi menil, da nova predklinična preiskava v tem trenutku ne bi bila upravičena.
výbor chmp bol tiež toho názoru, že nové predklinické skúmanie by v tejto chvíli nebolo odôvodnené vzhľadom na rozsiahle klinické použitie a podporné farmakovigilančné údaje.

1. agencija mora v sodelovanju z državo članico in komisijo vzpostaviti informacijsko mrežo za izmenjavo podatkov o farmakovigilanci za zdravila, ki so v prometu v skupnosti.
1. agentúra zriadi v spolupráci s členskými štátmi a komisiou sieť na spracovanie údajov, ktorá zjednoduší výmenu informácií týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov predávaných v spoločenstve.

poleg tega bo morala emea, če hoče prepoznati varnostna opozorila, pomagati državam članicam pri uvozu podatkov, povezanih z zdravili, in analizi podatkov o farmakovigilanci.
v záujme určenia totožnosti bezpečnostných signálov bude musieť emea navyše poskytovať pomoc členským štátom pri importovaní údajov o výrobku a pri analýze údajov dohľadu nad liekmi.

1. dovoljenje je veljavno pet let in se podaljšuje za obdobje petih let, če imetnik odda vlogo vsaj tri mesece pred datumom izteka veljavnosti in potem ko agencija preuči dokumentacijo, ki vsebuje ažurirane podatke o farmakovigilanci.
1. povolenie sa vydáva na obdobie piatich rokov, na rovnaké obdobie bude obnoviteľné. Žiadosť o obnovenie platnosti povolenia na uvedenie na trh musí jej držiteľ predložiť najmenej tri mesiace pred dátumom jej ukončenia. obnovenie platnosti sa udelí po tom, ako agentúra posúdi príslušnú dokumentáciu, obsahujúcu aktualizované informácie súvisiace s dohľadom nad liekmi.

1. agencija v sodelovanju z državami članicami ter komisijo vzpostavi mrežo za obdelavo podatkov, ki bo omogočalo izmenjavo informacij o farmakovigilanci zdravil, ki so v prometu v skupnosti in katerega namen je omogočiti hkratno delitev podatkov med vsemi pristojnimi organi.
1. agentúra, v spolupráci s členskými štátmi a komisiou, vytvorí informačnú sieť na spracovanie údajov, ktorá uľahčí výmenu informácií o dozore nad liekmi týkajúcich sa liekov, ktoré sa predávajú v spoločenstve, a ktorej cieľom je umožniť všetkým príslušným orgánom mať informácie v rovnakom čase.

20  v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja);  na zahtevo evropske agencije za zdravila (emea).
okrem toho sa aktualizovaný plán kontroly rizík musí zasielať:  po prijatí nových informácií, ktoré môžu mať vplyv na aktuálne bezpečnostné špecifikácie, plán farmakologickej kontroly alebo aktivity na minimalizovanie rizík,  do 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (farmakologická kontrola alebo minimalizovanie rizík),  na žiadosť európskej liekovej agentúry (emea).

15 • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno specifikacijo, farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja, • v 60 dneh, potem ko je dosežen mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja), • na zahtevo evropske agencije za zdravila (emea).
15 medzníka • na žiadosť emea