Vous avez cherché: biverkningsrapporteringen (Suédois - Anglais)

biverkningsrapporteringen förblev under studiens gång i allmänhet stabil, eller minskad.
over the course of the study, the reported incidence of aes generally remained stable or declined.

ett av de främsta skälen var att specificeringen av biverkningsrapporteringen inom vich- processen inte är avslutad.
the format was considered to have been successful by participants and will be repeated for other mutually agreed topics.

biverkningsrapporteringen skulle förenklas och resultera i färre, men mer relevanta periodiska uppdateringar av de säkerhetsrapporter som utarbetas av företag som innehar godkännande för försäljning.
adverse reaction reporting would be simplified, resulting in fewer, more relevant periodic safety updated reports (psurs) being prepared by firms which are marketing authorisation holders.

i biverkningsrapporteringen efter godkännandet för försäljning förekommer rapporter om enstaka, idiosynkratiska fall av hypotension och/ eller förvärrad hjärtsvikt hos cinacalcetbehandlade patienter med nedsatt hjärtfunktion.
there have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.

detta beror bland annat på att det finns flera läkemedel med gemenskapens godkännande för försäljning och att flera av dessa produkter beviljas tillstånd utanför eu, samt möjligen att biverkningsrapporteringen utanför eu har förbättrats.
this is due to a number of factors including more medicinal products with community marketing authorisations, more of these products are gaining authorisations outside the eu and possibly improved reporting of adrs outside of the eu.

ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem år och skall kunna förnyas för ytterligare femårsperioder, efter det att innehavaren ansökt om detta senast tre månader före den dag godkännandet löper ut och efter det att myndigheten granskat samlad reviderad information om biverkningsrapporteringen.
authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.

system för biverkningsrapportering
pharmacovigilance system