Vous avez cherché: riskhanteringsplanen (Suédois - Slovaque)

ett uppdaterat exemplar av riskhanteringsplanen ska dessutom presenteras
okrem toho musí byť predložený aktualizovaný rmp

riskhanteringsplanen ingår i modul 1. 8. 2 i godkännandet för försäljning.
plán riadenia rizík držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v pláne riadenia rizík (risk management plan) vo verzii zo dňa 18. apríla 2006 v module 1. 8. 2 registračnej dokumentácie a v ďalších aktualizáciách plánu riadenia rizík schválených chmp (výbor pre hodnotenie humánnych liekov).

mah har förbundit sig att sätta upp ett frivilligt biverkningsrapporteringssystem såsom beskrivits i riskhanteringsplanen.
dror sa zaviazal vytvoriť dobrovoľný systém hlásenia nežiaducich účinkov, ako sa podrobne uvádza v pláne manažmentu rizika.

riskhanteringsplanen (rmp) ingår i modul 1. 8. 2 i godkännandet för försäljning.
plán riadenia rizík držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené vo verzii 1. 2 plánu riadenia rizík (rmp) v module 1. 8. 2 registračnej dokumentácie a v ďalších aktualizáciách rmp schválených chmp.

som beskrivits i riskhanteringsplanen kommer ytterligare riskminimerande aktiviteter, inklusive utbildningsmaterial, att ges till förskrivare.
ako je opísané v pláne riadenia rizík (rmp), ďalšie aktivity minimalizácie rizika, vrátane edukačného materiálu budú poskytnuté predpisujúcim lekárom.

i riskhanteringsplanen identifieras kända och potentiella risker med läkemedlet, så att riskminimeringsåtgärder och annan biverkningsbevakning kan genomföras proaktivt för att skydda folkhälsan.
v rmp sa určia známe a do úvahy prichádzajúce riziká lieku, aby bolo možné aktívne vykonať opatrenia na minimalizáciu rizík a ďalšie úkony dohľadu nad liekmi na ochranu verejného zdravia.

enligt chmp: s riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska den uppdaterade riskhanteringsplanen skickas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport.
podľa chmp smernice systému riadenia rizík pre lieky na humánne použitie, sa aktualizácia rmp musí predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (psur).

chmp begär att de fem biverkningsbevakningsrelaterade säkerhetsfrågorna, enligt förslag av den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning, inkluderas i riskhanteringsplanen enligt ovan.
výbor chmp požaduje podľa návrhu žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizika päť obáv, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, ako je uvedené vyššie.

i enlighet med chmps riktlinjer om riskhanteringssystem för humanläkemedel, ska den uppdaterade riskhanteringsplanen skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsrapport (psur).
aktualizovaný srr sa má podľa inštrukcie chmp o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use) predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (psur).

så som föreskrivs i chmp: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen inges samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (psur).
podľa smernice chmp pre systémy riadenia rizika humánnych liekov (chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci periodický rozbor bezpečnosti lieku (periodic safety update report).

enligt chmp: s riktlinjer för riskhanteringssystem för medicinska produkter för mänsklig användning bör den uppdaterade riskhanteringsplanen inges samtidigt som nästa rapport av periodisk säkerhetsuppdatering (psur).
podľa komisie pre medicínske produkty na humánne použitie (chmp) musia byť odporúčania pre systémy manažmentu rizika týchto medicínskych produktov predložené súčasne s periodickými aktualizovanými správami o bezpečnosti (psur).

37 enligt chmp guideline för risk management systems för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen (rmp) skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (psur).
39 v súlade so smernicou chmp pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný rmp predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (periodic safety update report, psur).

(13) för att undvida dubbelarbete bör medlemsstaterna kunna använda befintlig kartläggning av översvämningsrisker och befintliga riskhanteringsplaner för översvämningar för att uppfylla kraven i detta direktiv.
14. aby sa predišlo duplicite v práci, členské štáty by mali byť schopné využiť existujúce mapy povodňových rizík a plány povodňového manažmentu na účely splnenia požiadaviek tejto smernice.