Vous avez cherché: ramelteon (Tchèque - Suédois)

co je ramelteon?
vad är ramelteon?

mezinárodní nechráněný název (inn): ramelteon
internationellt generiskt namn (inn): ramelteon

na co měl být přípravek ramelteon používán?
vad skulle ramelteon användas för?

ramelteon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ramelteon.
ramelteon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramelteon.

Účinná látka přípravku ramelteon, ramelteon, je agonista melatoninových receptorů.
hur Är det tÄnkt att ramelteon ska verka? den aktiva substansen i ramelteon, ramelteon, är en melatoninreceptoragonist.

přípravek ramelteon měl působit stejným způsobem jako melatonin a podporovat tak spánek.
ramelteon var tänkt att verka på samma sätt som melatonin för att främja sömn.

při zvážení jiných hledisek souvisejících se spánkem přípravek ramelteon neprokázal žádný účinek.
när hänsyn togs till andra aspekter av sömnen hade ramelteon ingen effekt.

otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku ramelteon
frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för ramelteon

Účinnost přípravku ramelteon byla srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) u celkem 5 400 pacientů.
ramelteons effekt jämfördes med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt ungefär 5 400 patienter.

rozdíl mezi dobou potřebnou k usnutí u pacientů užívajících ramelteon a pacientů užívajících placebo byl navíc zaznamenán pouze v jedné ze tří studií provedených v přirozeném prostředí.
vidare fanns det i endast en av de tre studierna som gjorts i naturlig miljö en skillnad mellan den tid det tog att somna mellan de patienter som fick ramelteon och patienterna som fick placebo.

proto výbor chmp v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku ramelteon nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför chmp att fördelarna med ramelteon inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.

na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědi společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor chmp záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek ramelteon určený k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på chmp: s frågelista hade chmp vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att ramelteon inte skulle godkännas för behandling av primär insomni hos vuxna patienter.

společnost informovala výbor chmp, že v evropské unii momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku ramelteon ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
företaget har informerat chmp om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med ramelteon pågår i europeiska unionen för närvarande.

jaké jsou důsledky stažení registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek ramelteon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/ humanitära program (s. k. compassionate use- program) med ramelteon?

dne 19. září 2008 společnost takeda global research & development centre (europe) ltd. oficiálně oznámila výboru pro humánní léčivé přípravky (chmp), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku ramelteon určeného k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
den 19 september 2008 anmälde takeda global research & development centre (europe) ltd. officiellt till europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (chmp) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av ramelteon för behandling av primär insomni hos vuxna.