Hai cercato la traduzione di varjoainetehostettu da Finlandese a Ungherese

varjoainetehostettu magneettiangiografia (CE- MRA) marraskuussa 2003.
A javallat kiterjesztésére „ Kontraszterősítésre mágneses rezonancia angiográfiás vizsgálatban ” (Contrast- enhanced Magnetic Resonance Angiography, CE- MRA) 2003 novemberében került sor.

Käyttöaiheisiin lisättiin Varjoainetehostettu magneettiangiografia (CE- MRA) marraskuussa 2003.
2003 novemberében ezt a javallat alábbiakkal történő kiterjesztése követte:

- CHMP suositteli, että lisäkäyttöaihe ” Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus
„ A máj

- CHMP suositteli, että lisäkäyttöaihe ” Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus
„ A máj vagy

Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi.
4.

Varjoainetehostettu magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injisoinnin jälkeen (pian injektion antamisen jälkeen, riippuen käytetyistä pulssisekvensseistä ja kuvausprotokollasta).
Központi idegrendszeri indikációknál, kontrasztanyagos MR angiográfia (CE- MRA) esetén az optimális kontraszthalmozás az első artériás áthaladás során, a Gadograf injekciót követő kb.

Varjoainetehostettu magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injisoinnin jälkeen (pian injektion antamisen jälkeen, riippuen käytetyistä pulssisekvensseistä ja kuvausprotokollasta).
Központi idegrendszeri indikációknál, kontrasztanyagos MR angiográfia (CE- MRA) esetén az optimális kontraszthalmozás az első artériás áthaladás során, a Gadovist injekciót követő kb.

Gadovist/ Gadograf hyväksyttiin käyttöaiheeseen varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU: ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa
2000

Tämän vuoksi hyväksytyn käyttöaiheen tulee vastata tutkittua populaatiota ja siitä olisi käytävä ilmi, ettei sitä ole tarkoitettu yleisesti kaikille potilaille, joille tehdään varjoainetehostettu maksan tai munuaisten
Mivel a két döntő vizsgálatba kizárólag olyan betegeket vontak be, akiknél

Kehon muiden osien varjoainetehostettu magneettikuvaus: maksa, munuaiset; sekä seuraavan annostusta ja antotapaa/ annosta koskevan lisäyksen tekemiseksi:
„ Kontrasztanyagos MRI egyéb testtájakon: máj, vese ”, és az alábbi adagolás és alkalmazási/ adagolási mód beillesztése céljából:

” Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi. ”
4 „ A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából. ”

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että VASOVISTin antama hyöty on sen riskejä suurempi vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a VASOVIST előnyei a gyanítható vagy ismert érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegek hasi vagy végtagi ereinek képi megjelenítése érdekében, kontraszterősítővel végzett MRA- vizsgálatánál meghaladják a kockázatokat.

2) Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18- vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadografin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
2) A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadograf kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.

2) Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18- vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadovistin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
2) A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadovist kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.

Gadovist 1, 0 mmol/ ml (kansainvälinen yleisnimi INN gadobutroli) hyväksyttiin käyttöaiheeseen Varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU: ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
A Gadovist 1, 0 mmol/ ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt a „ Kontraszterősítés a koponya és a gerinc mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatához ” (MRI) javallatra hagyták jóvá Németországban, 2000 januárjában, és ezt követően a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül 2000 júniusában az EU- ban és Norvégiában.

Kliininen käyttöyhteys on vähintään yhden maksan tai munuaisen pahanlaatuisen leesion oikea paikantaminen yksittäisellä potilaalla ennen ja jälkeen varjoaineen antamista otettujen magneettikuvien perusteella. ” Varjoainetehostettu magneettikuvaus (MRI) maksan tai munuaisen pahanlaatuisen leesion oikeaa paikannusta varten potilailla, joilla muiden diagnostisten kokeiden tai histopatologian perusteella epäillään vahvasti maksan tai munuaisten fokaalista sairautta tai on todettu sellainen. ”
Ezen felül a javallat megfogalmazásának tükröznie kell azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít, azaz a kontrasztanyag beadása előtt és után készített kombinált MR felvételek segítségével adott betegnél legalább egy rosszindulatú elváltozást pontosan kimutat a májban vagy a vesében. ” Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) olyan betegeknél, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos máj - vagy vesebetegségben szenvednek, a máj vagy a vese rosszindulatú elváltozásainak pontos kimutatása céljából. ”

Kliininen käyttöyhteys on vähintään yhden maksan tai munuaisen pahanlaatuisen leesion oikea paikantaminen yksittäisellä potilaalla ennen ja jälkeen varjoaineen antamista otettujen magneettikuvien perusteella. ” Varjoainetehostettu magneettikuvaus (MRI) maksan tai munuaisen pahanlaatuisen leesion oikeaa paikannusta varten potilailla, joilla muiden diagnostisten kokeiden tai histopatologian perusteella epäillään vahvasti maksan tai munuaisten fokaalista sairautta tai on todettu sellainen. ”
Ezen felül a javallat megfogalmazásának tükröznie kell azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadovistról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít, azaz a kontrasztanyag beadása előtt és után készített kombinált MR felvételek segítségével adott betegnél legalább egy rosszindulatú elváltozást pontosan kimutat a májban vagy a vesében. ” Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) olyan betegeknél, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos máj - vagy vesebetegségben szenvednek, a máj vagy a vese rosszindulatú elváltozásainak pontos kimutatása céljából. ”

Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadografia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18 - vuotiailla potilailla.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. kérdést illetően elismerte, hogy a Gadografot a jóváhagyott javallatok (az „ a máj és a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata ” új javallatot beleértve) egyikét tekintve sem tanulmányozták megfelelően 18 évesnél fiatalabb betegek körében.

Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadovistia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18 - vuotiailla potilailla.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. kérdést illetően elismerte, hogy a Gadovistot a jóváhagyott javallatok (az „ a máj és a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata ” új javallatot beleértve) egyikét tekintve sem tanulmányozták megfelelően 18 évesnél fiatalabb betegek körében.

Kesäkuussa 2005 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa käsiteltiin tyypin II - muutoshakemusta seuraavien lisäysten osalta: käyttöaihe kehon muiden osien varjoainetehostettu magneettikuvaus: maksa, munuaiset sekä annostus ja antotapa/ annos: ” Kehon muiden osien CE- MRI: suositeltu annos aikuisille on 0, 1 mmol painokiloa kohti (mmol/ kg).
Ajánlott adagja felnőtteknek 0, 1 mmol testsúly kilogrammonként (mmol/ tskg).