検索ワード: terapewtiċi (イタリア語 - デンマーク語)

varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidla fi jew żieda ta' indikazzjonijiet terapewtiċi.
Ændringer vedrørende en ændring eller tilføjelse af terapeutiske indikationer.

(8) "restrizzjoni urġenti ta' sikurezza" tfisser bidla interim fl-informazzjoni tal-prodott minħabba informazzjoni ġdida li jkollha influwenza fuq l-użu sikur tal-prodott mediċinali, li tikkonċerna b'mod partikolari wieħed jew aktar mill-punti li ġejjin fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott: l-indikazzjonijiet terapewtiċi, il-pożoloġija, il-kontra-indikazzjonijiet, it-twissijiet, l-ispeċijiet fil-mira u l-perjodi ta' rtirar.
8) "hastende sikkerhedsrestriktion": en foreløbig ændring af produktinformationen som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet, navnlig vedrørende et eller flere af følgende punkter i produktresuméet: terapeutiske indikationer, posologi, kontraindikationer, advarsler, målarter og tilbageholdelsestider.