検索ワード: veiligheidsupdate (オランダ語 - スペイン語)

periodieke veiligheidsupdate
informe periódico de seguridad actualizado

bovendien moet ieder jaar een veiligheidsupdate ingediend blijven worden.
además, deberán seguir presentándose informes periódicos actualizados de seguridad (psur) anualmente.

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een psur (periodieke veiligheidsupdate) indienen.
el titular de la autorización de comercialización remitirá los informes periódicos de seguridad (ips) anualmente.

op grond van de chmp-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient een bijgewerkt risicobeheerplan op hetzelfde moment te worden ingediend als de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate.
siguiendo la directriz sobre los sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano del chmp, el pgr actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente informe periódico actualizado sobre seguridad (ips)

een dergelijke veiligheidsupdate bestaat uit een lijst van de individuele gevallen en een algemene wetenschappelijke beoordeling waarin een beschrijvende analyse wordt gegeven van de aard en andere relevante kenmerken van de bijwerkingen en bijzondere aandacht wordt besteed aan eventuele veranderingen in frequentie.
estas actualizaciones incluirán una enumeración de los casos individuales comunicados y una evaluación científica general con un examen descriptivo de la naturaleza de las reacciones y de otras características pertinentes de las mismas, prestando especial atención a cualquier cambio que se produzca en su frecuencia.

hevige en ernstige levertoxiciteiten worden door middel van de psur (periodieke veiligheidsupdate) beoordeeld maar ook door analyse van deze voorvallen in de csp-databank.
se analizarán las muestras de anticuerpos de los sujetos que presenten un aumento persistente de los valores de gag en orina junto con concentraciones elevadas de anticuerpos para detectar efectos de neutralización.

op grond van de chmp-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet een bijgewerkt risicobeheerplan tegelijk met de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate (psur) worden ingediend.
siguiendo la directriz sobre los sistemas de gestión del riesgo del chmp para medicamentos de uso humano, el rmp actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente informe periódico actualizado sobre seguridad (psur).

zoals is aangegeven in de chmp-richtlijn over risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet het bijgewerkte risicobeheersingsplan tegelijkertijd met de volgende periodieke veiligheidsupdate (psur) worden ingediend.
168 según la directriz sobre sistemas de gestión de riesgos del chmp para medicamentos de uso humano, el plan de gestión de riesgos (pgr) actualizado deberá enviarse al mismo tiempo que el siguiente informe periódico de seguridad (ips).