検索ワード: beproevingsprogramma (オランダ語 - 英語)

het beproevingsprogramma dient het volgende te omvatten:
the test programme must include:

de aangewezen instantie kan om meer exemplaren van het type verzoeken indien dit nodig is voor het beproevingsprogramma.
the notified body may request further samples of the type if needed for the test programme.

klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingsprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd.
clinical investigations must be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims for the device;

het beproevingsprogramma dient onder meer te bestaan uit een rangeer-botsproef als omschreven in bijlage z indien de structurele integriteit niet is aangetoond door middel van berekeningen.
the test programme shall include a shunting impact test as defined in annex z if no demonstration of structural integrity by calculation has been performed.

bij het in de tabellen 2, 3 en 4 beschreven beproevingsprogramma wordt voor het instrument of onderdeel onderscheid gemaakt naar de elektromagnetische omgeving - e1 of e2 - waarvoor het bedoeld is.
the test programme as outlined in tables 2, 3 and 4 apply to the instrument or sub-assembly according to the electromagnetic environment, e1 or e2, in which the instrument is intended to be used.

instrumenten worden geacht aan de desbetreffende deeleisen te voldoen indien de fabrikanten kunnen aantonen dat het(de) desbetreffende beproevingsprogramma(’s) van bijlage ii is(zijn) uitgevoerd en bevredigende resultaten heeft(hebben) opgeleverd.
instruments are deemed to satisfy the relevant aspects of requirements if manufacturers can demonstrate that the corresponding test programme(s) of annex ii has/have been performed and gave appropriate results.