検索ワード: φαρµακοεπαγρύπνησης (ギリシア語 - チェコ語)

συστήµατα φαρµακοεπαγρύπνησης
systém farmakovigilance

- Πέραν των καθιερωµένων δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης, στους αναγνωρισµένους
- vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která

Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή σε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
kromě toho by aktualizovaný plán řízení rizik měl být předložen • v případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika). • na žádost emea.

Οι αναφορές φαρµακοεπαγρύπνησης, κυρίως στη Σουηδία και την Ισπανία, δεν εγείρουν νέα ζητήµατα ασφαλείας.
hlášení z oblasti farmakovigilance, zejména ze Švédska a Španělska, nenaznačují žádné nové otázky bezpečnosti, jež by bylo potřeba řešit.

Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου)
120 x 106 buněk/ l

Ως εκ τούτου, η chmp θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η χορήγηση πρόσθετης πενταετούς ανανέωσης για λόγους φαρµακοεπαγρύπνησης.
výbor chmp proto zastává názor, že je nutné ještě jedno dodatečné obnovení registrace po pěti letech z důvodu farmakovigilance.

Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που µπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik

Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που µπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • na žádost emea.

Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης είναι έτοιµο και σε λειτουργία προτού το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά.
držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že je před uvedením přípravku na trh zaveden systém farmakovigilance a je funkční.

Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που µπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου
jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας έχει δεσµευθεί να εφαρµόσει τις ενέργειες για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση του προϊόντος, όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης (pharmacovigilance plan).
držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje vykonávat činnosti související s farmakovigilancí popsané ve farmakovigilačním plánu.

Επιπρόσθετα, αναθεωρηµένο Σ∆Κ θα πρέπει να υποβάλλεται • Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
v souladu s chmp guideline on risk management systems pro humánní léčivé přípravky by aktualizovaný rmp měl být předložen současně s každým dalším periodickým rozborem bezpečnosti přípravku (psur).

Επίσης θα προβεί σε αλλαγές της ΠΧΠ σύµφωνα µε τα πρότυπα των διαδικασιών και της υποβολής εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης (ΕΠΠΑ, τροποποίηση τύπου ii στο πλαίσιο της ∆ιαδικασίας Αµοιβαίας Αναγνώρισης).
provést změny v souhrnu údajů o přípravku v souladu se standardními hlášeními a postupy farmakovigilance (psur, změna typu ii v rámci mrp).

- εντός 60 ηµερών από ένα σηµαντικό κύριο σηµείο που επιτυγχάνεται (φαρµακοεπαγρύπνηση ή
kromě toho by aktualizovaný plán řízení rizik měl být předložen • v případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika). • na žádost emea.