検索ワード: ιατροτεχνολογικού (ギリシア語 - ブルガリア語)

ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος
недостатък ма изделието

αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος
уникална идентификация на изделията

Ο αριθμός σειράς επιτρέπει την ταυτοποίηση κάθε μονάδας ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Серийният номер позволява идентификацията на отделна единична бройка на изделието.

Οι πληροφορίες αυτές είναι ίδιες για το ίδιο μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Тази информация не варира за различните изделия от един същ модел.

κατά περίπτωση, μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αριθμός αναφοράς ή αριθμός καταλόγου·
ако е приложимо, модел на изделието, референция или каталожен номер;

Η udi περιλαμβάνει το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αναγνωριστικό της παραγωγής· στ)
udi включва идентификатора на изделието и идентификатора на производството;

Η udi θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη, ένα αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ένα αναγνωριστικό της παραγωγής.
udi следва да включва два елемента — идентификатор на изделието и идентификатор на производството.

Παραλλαγές που περιέχουν τεχνική διαφορά που ενδέχεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να υπολογίζονται ως ξεχωριστός τύπος προϊόντος.
Вариантите, съдържащи техническа разлика, която може да засегне безопасността или действието на изделието, следва да се считат за отделен тип на изделието.

Ο έλεγχος της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνει την επαλήθευση της ιχνηλασιμότητας όλων των σημαντικών συστατικών στοιχείων και υλικών καθώς και του συστήματος ιχνηλασιμότητας του κατασκευαστή.
Проверката на съответствието на изделието следва да включва проверка на проследимостта на всички основни компоненти и материали и на системата за проследимост на производителя.

Οι πληροφορίες σχετικά με το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) θα πρέπει να συλλέγονται στις εθνικές βάσεις δεδομένων udi.
Информацията, свързана с идентификатора на изделието (статичната информация), следва да се събира в национални бази данни за udi.

τρόπος ελέγχου της παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός φορτίου ή παρτίδας, σειριακός αριθμός)·
начин за контрол на производството на изделието (срок на годност или дата на производство, партиден номер, сериен номер);

Το αναγνωριστικό της παραγωγής θα πρέπει να περιέχει μεταβαλλόμενες πληροφορίες [21] για τη μονάδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και καθορίζει το επίπεδο ιχνηλασιμότητας που θα επιτευχθεί.
Идентификаторът на производството следва да включва динамична информация [21], свързана с производствената единица на изделието, и да определя нивото на проследимост, което трябва да бъде постигнато.

«αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ένας αποκλειστικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που αναφέρεται σε συγκεκριμένο κατασκευαστή και μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος· ζ)
„идентификатор на изделието“ е уникален цифров или буквено-цифров код, специфичен за даден производител или модел изделие;

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει ήδη καταχωριστεί, οι εισαγωγείς θα πρέπει να βεβαιώνονται ότι το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) επάνω στο προϊόν αντιστοιχεί σε εκείνο της βάσης δεδομένων udi.
Ако това е така, вносителите следва да проверят дали идентификаторът на изделието (статичната информация) отговаря на този в базата данни за udi.

Τέταρτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό αρχείο του αναγνωριστικού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) και του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες).
Четвърто, те следва да водят електронен регистър както за идентификатора на изделието (статичната информация), така и за идентификатора на производството (динамичната информация).

ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Европейска банка данни за медицинските изделия