検索ワード: roaccutan (スウェーデン語 - 英語)

roaccutan
isotretinoin

roaccutan roaccutan
roaccutan

roaccutan postfach ch- 4002 basel
postfach ch-4002 basel

roaccutan och synonymer (se bilaga i)
roaccutane and associated names (see annex i)

roaccutan registrerades i eu: s samtliga medlemsstater, utom sverige, från 1983.
roaccutane was registered in all eu member states, except sweden, from 1983.

känner kommissionen till den oro som det har getts uttryck för angående eventuella biverkningar av preparatet roaccutan?
is the commission aware that concerns have been raised regarding possible side effects of the drug roaccutane?

akten var en så kallad ” generisk ansökan ”, väsentligen lik roaccutan som först godkändes i eu 1983.
the dossier was submitted as a so called “ generic application”, as essentially similar to roaccutane first authorised in eu in 1983.

skälet till hänskjutandet i enlighet med artikel 30 avseende roaccutan berodde på att läkemedlet till följd av skiljaktiga nationella beslut inte har samma produktresumé i samtliga medlemsstater.
the rationale for the article 30 referral of roaccutane was due to the fact that roaccutane does not have the same summary of product characteristics across member states due to divergent national decisions.

på grund av den höga risken för kongenitala defekter föreslog innehavaren av godkännande för försäljning ett harmoniserat riskhanteringsprogram med syftet att se till att fertila kvinnor inte är gravida när de påbörjar behandling med roaccutan och inte heller blir gravida under behandlingen eller under minst en månad efter det att denna avslutats.
due to the high risk of congenital defect, the mah proposed a harmonised risk management programme designed to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin roaccutane therapy and do not become pregnant during or for at least one month after roaccutane therapy.

cpmp förordar ändring av de godkännanden för försäljning avseende roaccutan med synonymer (se bilaga i) för vilka produktresumén återfinns i bilaga iii, med beaktande av följande:
whereas,

roaccutan registrerades i eu- medlemsstaterna (utom sverige [och norge], där läkemedlet saluförs under särskild licens) från och med 1983.
roaccutane was registered in eu member states (apart from sweden [and norway] where the product is sold on special licence) from 1983.

Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvÄrderingen av roaccutan med synonymer (se bilaga i) isotretinoin (13- cis- retinoinsyra), den verksamma substansen i roaccutan, är en retinoidförening och ett derivat av a- vitamin.
overall summary of the scientific evaluation of roaccutane and associated names (see annex i) isotretinoin (13-cis-retinoic acid), the active ingredient of roaccutane, is a retinoid compound and a derivative of vitamin a.