検索ワード: tillståndsinnehavarens (スウェーデン語 - 英語)

Ändring 121 om tillståndsinnehavarens vidarebefordran av information om säkerhetsövervakningen till allmänheten:
amendment 121 on the communication of pharmacovigilance information by the authorisation holder to the public:

allt som skulle kunna äventyra tillståndet skulle därför äventyra tillståndsinnehavarens hela levebröd.
anything which may jeopardise the licence would therefore jeopardise the licence holder's whole livelihood.

medge att företrädare för den berörda medlemsstatens behöriga myndigheter när som helst bereds tillträde till tillståndsinnehavarens lokaler.
to allow agents of the competent authority of the member state concerned access to his premises at any time;

påföljden skall bestämmas med hänsyn till hur grov tillståndsinnehavarens överträdelse är och hur många vidimerade kopior för internationell trafik som han innehar.
these sanctions shall be determined having regard to the seriousness of the infringement committed by the holder of the community authorization and having regard to the total number of certified copies that he holds in respect of international traffic.

avtal om användningen av miljömärket som slutits före ikraftträdandet av detta beslut kan på tillståndsinnehavarens begäran ändras för att anpassas till bestämmelserna i detta beslut.
contracts for the use of the eco-label concluded before the entry into force of this decision may at the request of the licence holder be modified to take into account the provisions of this decision.

Ändring 34 om att fastställa en tidsfrist för den sökandes eller tillståndsinnehavarens muntliga och skriftliga förklaringar om ett ärende hänskjuts till kommittén enligt artiklarna 33 eller 34:
amendment 34 aimed at providing a time limit for oral or written explanations by the applicant or marketing authorisation holder in the case of referrals made in accordance with articles 33 or 34:

den utgår från idén att rätten till fri rörlighet och bosättning måste särskiljas från den tidigare hänvisningen till tillståndsinnehavarens ekonomiska situation . denna rätt skall hädanefter knytas till ett begrepp och en status som följer direkt av det europeiska medborgarskapets betydelse.
it is based on the idea that entitlement to the right of free movement and residence must be dissociated from any prior reference to the economic situation of the beneficiaries in order to be attached henceforth to a concept and a status resulting directly from the importance of european citizenship.

kommissionen föreslår att artikel 75.5 ändras för att klargöra hur man skall räkna när de periodiska säkerhetsuppdateringsrapporterna skall läggas fram, och för att lägga till en ny punkt som punkt 7 om tillståndsinnehavarens vidarebefordran av information om säkerhetsövervakningen till allmänheten.
the commission proposes to modify article 75, paragraph 5, to clarify how to calculate when the periodic safety update reports have to be presented, and to add a new paragraph 7 on the communication of pharmacovigilance information by the marketing authorisation holder to the public.

pfizer ltd (som tillståndsinnehavares logo)
pfizer ltd (as ma holder logo)