検索ワード: sikkerhedsindberetning (デンマーク語 - スウェーデン語)

periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning vedrørende et enkelt stof
periodisk säkerhetsrapport för enskild substans

- referencemedlemsstaten som led i den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning gennemgår
- inom ramen för bedömningen av psur bör referensmedlemsstaten se över följande biverkningar:

den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning skal omfatte en videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved veterinærlægemidlet.
den periodiska säkerhetsrapporten skall innehålla en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med det veterinärmedicinska läkemedlet.

i henhold til chmp’ s retningslinjer for risikostyringssystemer for humanmedicinske lægemidler skal den opdaterede risikostyringsplan fremlægges samtidig med den næste periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (psur).
enligt chmp: s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen läggas fram samtidigt med nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport (psur).

medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for fællesskabets udstedelse af godkendelsen, forelægges disse fortegnelser i form af en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning for agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned efter udstedelsen af tilladelsen, og indtil markedsføringen påbegyndes.
om inte andra krav har fastställts som villkor för att gemenskapen skall bevilja ett godkännande för försäljning, skall dessa register, i form av en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport, överlämnas till myndigheten och medlemsstaterna antingen omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad efter godkännandet fram till utsläppandet på marknaden.

periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger
periodiska säkerhetsrapporter