検索ワード: databeskyttelsesperioden (デンマーク語 - 英語)

databeskyttelsesperioden er 30 måneder.
the period for data protection shall be 30 months.

databeskyttelsesperioden kan højst forlænges med tre år.
the data protection period may be prolonged by a maximum of three years.

der kan indføres specifikke bestemmelser vedrørende databeskyttelsesperioden for veterinærmedicinske produkter.
specific provisions for veterinary medicinal products on the data protection period could be set up.

rådet er nået til politisk enighed om en harmonisering af databeskyttelsesperioden til ti år.
the council has reached a political agreement to harmonise data protection at ten years.

Ændringsforslag 35, som præciserer, at databeskyttelsesperioden gælder i maksimalt 11 år:
amendment 35 that clarifies that the data protection period of 11 years constitutes the maximum time:

for at sikre databeskyttelsen skal en ansøgning om udvidelse indgives mindst tre år inden udløbet af databeskyttelsesperioden.
so as to secure data protection, any application for an extension must be submitted at least 3 years before expiry of the data protection period.

i den fælles holdning er ændringsforslagene vedrørende ansvar og forlængelse af databeskyttelsesperioden for anvendelser af mindre betydning indarbejdet.
the common position incorporated the ones concerning liability and extension of data protection for minor uses.

databeskyttelsesperioden er på ti år regnet fra datoen for førstegangsgodkendelsen i den pågældende medlemsstat, jf. dog stk. 2 eller artikel 62.
the period of data protection is 10 years starting at the date of first authorisation in that member state, except as provided in paragraph 2 of this article or in article 62.

databeskyttelsesperioden i forbindelse med markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug kan vise sig endnu mere fordelagtig i lyset af seneste retspraksis fra ef-domstolen vedrørende fortolkning af databeskyttelsesbestemmelserne6.
the data protection period associated with the puma may prove more valuable in light of the recent case law of the european court of justice concerning the interpretation of data protection rules6.

for veterinærlægemidler bør databeskyttelsesperioden vedrørende prækliniske og kliniske forsøg samt sikkerhedsforsøg og undersøgelser for restkoncentrationer være identisk med perioden i direktiv 2001/82/ef.
for medicinal products for veterinary use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials as well as safety and residue tests should be the same as that provided for in directive 2001/82/ec.

desuden vil forlængelsen af databeskyttelsesperioden til ti år i alle medlemsstater og et yderligere år for nye, klinisk vigtige indikationer tilskynde til innovation ved at give forskningsbaserede virksomheder bedre muligheder for at genindvinde deres forskningsinvesteringer.
in addition, extension of the period of data protection to ten years in all member states, with an additional year for subsequent clinically‑important indications, will encourage innovation by providing a greater opportunity for research‑based companies to recoup the costs of their research investment.

ifølge parlamentets ændringsforslag skal databeskyttelsesperioden for produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, være den samme, uanset om de er omfattet af denne procedures obligatoriske eller frivillige anvendelsesområde.
the amendments proposed by parliament provide for the same period of data protection for products authorised under the centralised procedure whether application of the procedure is compulsory or optional.

der kan gives tilladelse til at forlænge databeskyttelsesperioden med et år, hvis et lægemiddel, der er omfattet af den normale databeskyttelsesperiode, har givet anledning til en ny terapeutisk indikation med betydelige fordele for patienterne inden for de første otte års beskyttelsesperiode.
an extension of one year of data protection period could be allowed if a medicinal product, covered by the normal data protection period, has developed a new therapeutic indication with an important benefit for patients within the first 8 years of protection.

4.4.3 eØsu foreslår, at indehavere af godkendelser tildeles en bonus i form af en forlængelse af databeskyttelsesperioden, hvis de som de første efter en godkendelse ansøger om flere udvidelser til anvendelser af mindre betydning.
4.4.3 the eesc proposes that holders of authorisations be given a bonus in the form of an extension of the period of data protection in cases where, following the granting of an authorisation, they are the first applicants to request several extensions of authorisations to include minor uses.

efter opnåelse af politisk enighed i rådet: indførelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse for generiske lægemidler og udstedelse af en sådan tilladelse i de sidste to år af databeskyttelsesperioden for referenceproduktet for alle lægemidler, med undtagelse af dem, der falder ind under den centraliserede procedure.
following political agreement in the council, the introduction of a marketing authorisation application for a generic and to grant this authorisation in the last two years of the data protection period of the reference product for all products except those falling in the mandatory scope of the centralised procedure.

for innovative lægemidler foreslår kommissionen en ny databeskyttelsesperiode.
for innovative medicines, the commission proposes a new data-protection period.