検索ワード: überbrückungsstrategie (ドイツ語 - フィンランド語)

dies bezieht sich auf die Überbrückungsstrategie des antragstellers und wurde als ernstzunehmende gefahr für die öffentliche gesundheit betrachtet.
tämä liittyy hakijan käyttämään rinnastusstrategiaan, ja sitä pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.

der antragsteller legte daten vor, welche die pharmakokinetische Überbrückungsstrategie unterstützen und zeigen, dass die abgabe von fentanyl aus rapinyl bei der zielpopulation eine effektive schmerzlinderung bewirkt.
hakija toimitti tietoa farmakokineettisen samankaltaisuuden osoittamistavan tueksi ja osoittamaan, että rapinylistä vapautuva fentanyyli lievittää kipua tehokkaasti kohderyhmässä.

vielmehr beruhe die begründung vollständig auf einer Überbrückungsstrategie, die von der annahme ausgeht, dass die mit rapinyl erhaltene bioverfügbarkeit doppelt so hoch wie die mit actiq in derselben molaren dosis erhaltene ist.
hakijan perustelu on täysin samankaltaisuuden osoittamisstrategian varassa, jonka mukaan oletetaan rapinylin hyötyosuus kaksinkertaiseksi actiqiin verrattuna samalla molaarisella annoksella.

eine reihe betroffener mitgliedstaaten war der ansicht, dass die Überbrückungsstrategie nicht akzeptabel und unzureichend sei und dass die schnelle auflösung der rabinyl-tablette ein hinweis auf eine höhere cmax und eine kürzere tmax sein könnte.
joidenkin menettelyyn osallistuvien jäsenvaltioiden mielestä samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa oli mahdotonta hyväksyä ja se oli riittämätön – lisäksi rapinyl- tabletin nopea liukeneminen saattoi merkitä korkeampaa huippupitoisuutta (cmax) ja lyhyempää vaikutusaikaa (tmax).

der antragsteller hielt darüber hinaus die derzeitige Überbrückungsstrategie für die genehmigung von rapinyl über den dosisbereich von 100-800 µg zur behandlung von btp bei patienten für geeignet, da die sicherheit und wirksamkeit des plasmakonzentrationsbereichs des über rapinyl verabreichten fentanyls bereits erwiesen sind.
lisäksi hakija katsoi käyttämänsä samankaltaisuuden osoittamisstrategian olevan asianmukainen rapinylin hyväksymiseksi 100- 800µg: n annosvahvuuksilla läpilyöntikivun hoitamiseen potilailla, koska rapinyl luovuttaa fentanyylia sellaisella plasmapitoisuudella, joka on jo osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.

12 schlussfolgernd erklärte der antragsteller, dass die ergebnisse aus den studien en3267-005 und en3267-007 die auf der ursprünglichen Überbrückungsstrategie beruhenden schlussfolgerungen bestätigen und zeigen, dass rapinyl sicher und wirksam zur behandlung wiederholter episoden krebsbedingter durchbruchschmerzen bei opioid-toleranten patienten angewendet werden kann.
johtopäätöksenään hakija katsoi, että tulokset tutkimuksista en3267- 005 ja en3267- 007 vahvistavat alkuperäisen samankaltaisuuden osoittamistavan perusteella tehdyt johtopäätökset ja osoittavat, että rapinyliä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti hoitamaan useita syövän läpilyöntikiputapahtumia opioidia sietäville potilaille.