検索ワード: innvilget (ノルウェー語 - 英語)

protokollen skal sendes til komiteen for vurdering og avtale omgående, og senest tre måneder etter kommisjonsvedtaket som innvilget markedsføringstillatelsen, for å godkjenne studien som skal gjennomføres i den fastsatte perioden.
the protocol should be submitted to the committee for review and agreement promptly, and no later than 3 months after the commission decision granting the marketing authorisation, in order to allow for the study to be conducted in the stipulated period.

basert på data som har blitt tilgjengelige siden den opprinnelige markedsføringstillatelsen ble innvilget, er chmp av den oppfatning at nytte-risikoforholdet for vibativ fortsatt er positivt, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende årsaker:
based upon the data that have become available since the granting of the initial marketing authorisation, the chmp considers that the benefit-risk balance of vibativ remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:

basert på de dataene som er blitt tilgjengelige etter at den opprinnelige markedsføringstillatelsen ble innvilget, anser den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (chmp) at nytte / risiko forholdet forblir positivt, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
based upon the data that have become available since the granting of the initial marketing authorisation, the chmp considers that the benefit-risk balance of chondrocelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons: