検索ワード: myyntipäällysmerkintöjen (フィンランド語 - マルタ語)

19 myyntipÄÄllysmerkintÖjen oleellisiin kohtiin tehtÄvÄt muutokset
19 emendi li jridu jiĠu inkluŻi fis- sezzjonijiet rilevanti tal- fuljett ta ’ tagĦrif

perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
raĠunijiet gĦall- emendi tas- sommarji tal- karatteristiĊi tal- prodott, tikketta u fuljett ta 'tagĦrif

5 valmisteyhteenvedon, myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
4 raĠunijiet gĦall- emendi fis- sommarju tal- karatterisriĊi tal - prodott, fit- tikketta u fil- fuljett ta ’ tagĦrif ippreŻentati mill - emea

- menettelyn tarkoituksena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen
- l- iskop tar- riferiment kien l- armonizzazzjoni tas- sommarji tal- karatteristiċi tal- prodott, tat- tikketta u tal -

emean tieteelliset johtopÄÄtÖkset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
konkluŻjonijiet xjentifiĊi u raĠunijiet gĦall- emendar tas- sommarji tal - karatteristiĊi tal- prodott, tikketta u fuljett ta 'tagĦrif ippreŻentati mill- emea

emean esittÄmÄt tieteelliset johtopÄÄtÖkset ja valmisteyhteenvetojen, myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
konkluŻjonijiet xjentifiĊi u raĠunijiet gĦal emenda tas- sommarji tal- karatteristiĊi tal- prodott, tikketta u l- fuljett ta ’ tagĦrif ipreŻentati mill- emea

euroopan lÄÄkeviraston esittÄmÄt tieteelliset pÄÄtelmÄt ja perustelut valmisteyhteenvedon, myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkaussselosteen muuttamiseksi
konkluŻjonijiet xjentifiĊi u raĠunijiet gĦall- emenda tas- sommarju tal- karatteristiĊi tal- prodott, tikketta u fuljett ta ’ tagĦrif ippreŻentati mill- emea

menettelyn tarkoituksena oli kansallisesti hyväksyttyjen gemzar- lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen mukaan lukien laadulliset näkökohdat.
fit- 8 ta ’ Ġunju 2007, il- kummissjoni ewropea ippreżentat lill- emea riferment skont l- artikolu 30 tad - direttiva 2001/ 83/ ke, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s- sommarji tal- karatteristiċi tal- prodott (spc), it- tikketta u l- fuljett ta ’ tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, inkluż aspetti ta ’ kwalità tal - prodott mediċinali gemzar.

chmp antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli cozaarin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä.
is- chmp ta opinjoni pożittiva fl- 24 ta ’ april 2008 u rrakkomanda l- armonizzazzjoni tal- spc, tikketta u fuljett ta ’ tagħrif għal cozaar u l- ismijiet assoċjati.

chmp antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli cozaari compin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä.
is- chmp ta opinjoni pożittiva fl- 24 ta ’ april 2008 u rrakkomanda l- armonizzazzjoni tal- spc, tikketta u fuljett ta ’ tagħrif għal cozaar comp. u l- ismijiet assoċjati.

chmp antoi 26. kesäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä laadulliset näkökohdat mukaan lukien.
il- chmp ta opinjoni pożittiva fis- 26 ta ’ Ġunju 2008 u rrakkomanda l- armonizzazzjoni tal- spc, tikketta u fuljett ta ’ tagħrif inkluż l- aspetti ta ’ kwalità għal remeron u l- ismijiet assoċjati.

chmp antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina.
is- chmp ta opinjoni pożittiva fl- 24 ta ’ april 2008, u rrakkomanda l- armonizzazzjoni tal- spc, it - tikketta u l- fuljett ta ’ tagħrif inkluż l- aspetti ta ’ kwalità għal lamictal u ismijiet assoċjati.

toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella chmp katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä laadullisten näkökohtien yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä tulee muuttaa ehdotuksen mukaan.
matul il- laqgħa tiegħu ta ’ Ġunju 2008, is- chmp, fid- dawl tad- dejta ġenerali ippreżentata u tad - diskussjoni xjentifika fi ħdan il- kumitat, kien tal- opinjoni li l- proposta għall- armonizzazzjoni tal- spc, it - tikketta u l- fuljett ta ’ tagħrif kienet waħda aċċettabbli u li dawn għandhom jiġu emendati.

chmp suositteli myyntilupien myöntämistä sabumalinille ja sen rinnakkaisnimille (katso liite i), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmämenettelyllä laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä iii.
is- chmp irrakkomanda l- għoti ta ’ awtorizzazzjonijiet għat- tqegħid fis- suq li s- sommarju tal - karatteristiċi tal- prodott, tikketta u fuljett ta ’ tagħrif għalihom validi huma l- verżjonijiet finali miksubin waqt il- proċedura tal- grupp ta ’ koordinament kif stabbiliti fl- anness iii għal sabumalin u ismijiet assoċjati (ara l- anness i).

toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella chmp päätti kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan lukien, oli hyväksyttävä ja että kyseisiä asiakirjoja on muutettava.
matul il- laqgħa tiegħu ta ’ Ġunju 2008, il- chmp, fid- dawl tad- dejta ġenerali ippreżentata u tad- diskussjoni xjentifika fi ħdan il- kumitat, kien tal- opinjoni li l- proposta għall- armonizzazzjoni tal- spc, it- tikketta u l - fuljett ta ’ tagħrif kienet waħda aċċettabbli u li dawn għandhom jiġu emendati.

toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella chmp katsoi 21. – 24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
matul il- laqgħa tiegħu tal- 21 – 24 ta ’ april 2008, is- chmp, fid- dawl tad- dejta ġenerali ippreżentata u tad - diskussjoni xjentifika fi ħdan il- kumitat, kien tal- opinjoni li l- proposta għall- armonizzazzjoni tal- spc, tikketta u fuljett ta ’ tagħrif kienet waħda aċċettabbli u li dawn għandhom jiġu emendati.