検索ワード: kantatiedostoon (フィンランド語 - 英語)

lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon sisältyvien asiakirjojen muoto
form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file

kaikkien kliinisen lääketutkimuksen kantatiedostoon tehtävien sisältömuutosten on oltava jäljitettävissä.
any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.

myyntiluvan haltijan on varmistettava, että pätevyysvaatimukset täyttävällä lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on jatkuva pääsy lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon.
the marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file.

kaikki poikkeamat lääketurvatoimintamenettelyistä, niiden vaikutukset ja niiden hallinta on dokumentoitava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, kunnes tapaukset on selvitetty.
any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved.

lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon ja sen liitteeseen on sovellettava versionhallintaa, ja niissä on ilmoitettava päivä, jona myyntiluvan haltija on niitä viimeksi päivittänyt.
the pharmacovigilance system master file and its annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.

lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon sisältyviä tietoja olisi pidettävä yllä, jotta ne vastaavat mahdollisesti tehtyjä muutoksia ja ovat helposti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saatavilla ja käytettävissä tarkastuksia varten.
the information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.

kaikki sellaisia valvottuja liiketoimintoja koskevat maakohtaiset tiedot ja asiakirjat, joihin on osallisena yksi tai useampi jäsenvaltio, on lisättävä joko kaikkien kyseessä olevien jäsenvaltioiden maakohtaisiin asiakirjoihin tai yhteiseen kantatiedostoon.
any country-specific information and documents that relate to a controlled transaction involving one or more member states must be contained either in the country-specific documentation of all the member states concerned or in the common masterfile.

myyntiluvan haltijan olisi perustettava yhden tai useamman myyntiluvan saaneen lääkkeensä seurantaa ja valvontaa varten lääketurvajärjestelmä, ja siihen liittyvät tiedot olisi tallennettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, jonka olisi aina oltava saatavilla tarkastusta varten.
the marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.

lääketurvajärjestelmän kantatiedosto
pharmacovigilance system master file