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tératogenèse
teratogén

des études de tératogenèse ont été menées chez le lapin et le rat.
Štúdie teratogenity boli vykonané na králikoch a potkanoch.

une indication positive devrait être examinée au cours d'une étude formelle de tératogenèse.
pozitívnou indikáciou je potrebné vyhodnotiť formálnu štúdiu toxicity na reprodukciu.

après application cutanée lors des études de tératogenèse chez le rat et le lapin de doses jusqu'à
v dermálnych teratologických štúdiách neboli zistené žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov pri dávkach až 180-krát, resp.

cette étude est nécessaire si la tératogenèse n'a pas été examinée ou évaluée dans l'étude de fertilité.
táto štúdia sa vyžaduje, ak nebola toxicita na reprodukciu skúmaná v štúdii plodnosti.

un effet tératogène du pitolisant a été observé à des doses toxiques maternelles (marge de sécurité pour la tératogenèse < 1 chez le rat et le lapin).
teratogénny účinok pitolisantu sa pozoroval pri dávkach toxických pre matku (bezpečnostná rezerva teratogenity < 1 u potkanov a králikov).

des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont de la tératogenèse (voir rubrique 5.3.).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogenézy (pozri časť 5. 3).

il n’a été relevé aucun signe de toxicité aiguë ou chronique dose dépendante lors d’études ayant duré jusqu’à 6 mois, ni aucune toxicité pour la reproduction dans les études portant sur la tératogenèse, la fertilité des femelles ou la toxicité en fin de gestation/passage transplacentaire.
v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, v teratologických štúdiách reprodukčnej toxicity, štúdiách fertility u žien a v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu a prestup liečiva cez placentu neboli získané žiadne dôkazy o jednorazovej resp. opakovanej toxicite liečiva.